申报资料与技术要求
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 注册档案的骨架：第 17 条第 2 款的电子或纸面递交 02 申请表、授权书与公证认证链：境外文件的效力化路径 03 原产国上市证明与自由销售证明：为什么它是第一道门槛 04 质量管理体系与 GMP 证据：从注册要件到批次豁免 05 风险管理与受益-风险评价：第 18 条中的风险维度 06 质量标准体系：国家药典、药典通则、技术法规与技术条件 07 标签与包装的统一要求：第 43 条的归口与健康警示 08 语言要求：塔吉克语与俄语的双语实务与判定风险 09 医用软件与计量器具：第 37 条第 4 款的交叉管辖 10 安装、维修与计量维护：第 37 条对设备类产品的延伸要求
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