安装、维修与计量维护：第 37 条对设备类产品的延伸要求
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第37条是第1893号法中设备生命周期后段的专门条款，核心概念是技术护照——既是注册技术文件，也是维修后安全水平的判定底线。
关键要点
- 第1893号法（2022年7月19日颁布，2025年5月14日经第2181号法重新颁布）第37条共四款：安装、修理、技术与计量维护的实施主体须依共和国立法有权实施（第1款）。
- 第2款规定设备修理后安全水平不得低于技术护照载明水平，维修、改装、软件升级都不得降低；技术护照应把安全水平分解为电气、机械、辐射与软件功能等可验证指标。
- 第3款规定技术与计量服务的组织依共和国立法实施，服务商资质涉及多个立法层级，选商时应要求出示资质文件并约定维持义务。
- 第4款规定属计量器具的医疗设备清单由卫生部会同计量主管部门批准，列入清单的设备须建计量检定周期台账。
- 维修不当致安全水平下降，可能同时违反第37条第2款并触发第21条第1款第12项的撤出流通。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 安全底线 | 维修后不低于技术护照载明水平 | 第37条第2款 |
| 实施主体 | 依共和国立法有权实施的人员与法人 | 第37条第1款 |
| 计量清单 | 卫生部会同计量主管部门批准 | 第37条第4款 |
实务提示：逐台建立维修台账，每次维修后对照技术护照复核并书面结论；不良事件处理先区分设备状态问题（第37条）与使用行为问题（第47条第3款）。
容易误判的一点：不正确或不合理处方使用造成的损害由卫生机构或医务工作者赔偿，与设备状态归责是两条路径，不能混同。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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