分类规则的双重来源：第 ҚР ДСМ-281/2020 号令与 ЕЭК 第 173 号决定
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：分类规则有两个来源——国家路径适用第 ҚР ДСМ-281/2020 号命令，联盟路径适用第 173 号决定，同为四级结构但细则有别。
关键要点
- 国家侧命令于 2020 年发布，首次正式公布后 10 个日历日生效。
- 联盟侧第 173 号决定 2015 年 12 月 22 日发布，经 2023 年 5 月 23 日第 65 号、2025 年 2 月 18 日第 18 号修订。
- 2025 年第 18 号修订调整软件类与体外诊断器械口径，既有结论（伴随诊断、独立软件、自检类）应按新口径复核。
- 先定路径、再定分类，顺序颠倒会导致分类依据与递交程序不匹配，递交前被迫重做。
- 等级结论影响试验与毒理研究范围、是否触发现场检查及上市后监测强度，分类错误代价是全局性的。
速查
| 国家分类规则 | 第 ҚР ДСМ-281/2020 号命令（2020 年，公布后 10 个日历日生效） | 卫生部部长令 |
| 联盟分类规则 | 第 173 号决定（2015 年 12 月 22 日，经第 65 号、第 18 号修订） | 欧亚经济委员会执委会决定 |
| 等级结构 | 1／2а／2б／3 四级 | 两套规则共用框架 |
实务提示：分类说明写清三要素——规则名称、适用条款、版本日期；常规器械两套判定逻辑高度一致可复用，软件、体外诊断与含药组合按双轨各判。
容易误判的一点：只写「本产品为 2а 类」过不了审评——审评员核查的正是依据、条款与版本三项要素。
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