上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知、检查与法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
本主题速查表
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01 警戒框架：TPA 第 59 条与 MedDO 第 65-67 条的责任分配 02 严重事件与 FSCA：2 天、10 天、15 天三档时限怎么用 03 趋势报告与 PSUR：CH-REP 的兜底提交义务（Art. 66(2bis)） 04 市场监督与现场检查：TPA 第 58 条与 Swissmedic 的检查逻辑 05 产品线清退：状态管理与「不再上市」标记的成本含义 06 广告合规：Art. 69(2) 与 Art. 16(7) 的误导红线 07 廉洁与透明：VITH（SR 812.214.31）对器械厂商的适用边界 08 供应链数据：TPA 第 47c 条的披露请求该怎么接 09 MRA 更新进展：2026 年 3 月 2 日一揽子协议与 CH-REP 存废 10 Motion 20.3211 与 FDA 通道：非 CE 制造商的可能窗口
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