MRA 更新进展：2026 年 3 月 2 日一揽子协议与 CH-REP 存废
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026 年 3 月 2 日欧盟与瑞士签署一揽子协议，含修订《相互承认协议》（MRA）的议定书——须双方批准后生效，此前现状不变，仍须指定 CH-REP。
关键要点
- 「签署」与「生效」之间隔着两道批准程序：欧盟侧经欧洲议会与理事会，瑞士侧走议会程序并预计公投。
- MRA 第四章自 2021 年 5 月后一直未获更新，瑞士在器械领域处于欧盟第三国地位；签署不自动恢复互认。
- CH-REP 存废与 MRA 状态不同层：第 51 条第 1 款是无条件要求，互认恢复后义务仍须待条例修订才变。
- 「不早于 2028 年生效」属行业预测，只作实务口径，不得写入对外承诺或合同。
- 配套动向：联邦出资与费用条例修订于 2026 年 5 月 28 日获批准。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 一揽子协议 | 2026 年 3 月 2 日签署 | 含修订 MRA 的议定书 |
| MRA 第四章 | 2021 年 5 月后未获欧盟更新 | RS 0.946.526.81 |
| CH-REP 要求 | 境外制造商书面委托指定 | MedDO 第 51 条第 1 款 |
| 实施说明 | 2026 年 6 月 19 日发布 | Swissmedic |
实务提示：维持 CH-REP、CHRN 与 swissdamed 登记现状，把议定书批准与生效设为观察项而非确定里程碑。
容易误判的一点：把「签署」当成「即将生效」而缩减 CH-REP 与登记投入——批准程序各有不确定性，是主要误判来源。
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