上市前路径与策略
路径比较、适用条件与申报策略选择
上市前路径与策略
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01 四把钥匙：CE、CH-REP、CHRN、swissdamed 的先后次序 02 CH-REP 授权委托书怎么签：Art. 51 的书面授权与范围 03 CH-REP 必须常设 PRRC：MedDO 第 52 条的瑞士特有加码 04 技术文档 7 天直送机制：Art. 51(3bis) 的取舍与风控 05 遗留器械过渡：Art. 101 MedDO 与 Art. 82 IvDO 的适用边界 06 过渡期日历：2027、2028、2029 三个节点与取消销完期限 07 IvDO 第 87 条：非自测 IVD 简化指定要求的长期化 08 合格评定与指定机构：什么时候必须第三方介入 09 临床试验与性能研究：HRA 与 ClinO-MD（SR 810.306） 10 边界产品的路径选择：组合产品、软件与无医疗用途产品
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