CH-REP 授权委托书怎么签：Art. 51 的书面授权与范围
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：书面委托书是瑞士市场准入的唯一入口文件：没有书面委托，境外制造商的器械不得投放，后续登记事项均无从谈起。
关键要点
- 授权代表须以书面委托指定，口头或框架协议不构成委托；进口商核查时看不到书面委托书，即应判定不得投放。
- 委托范围的最小法定量是投放相关的形式与安全事务，权利义务的上限按欧盟器械法规第11条确定；商业代理、仓储物流写进委托书只徒增合同责任。
- 7天技术文档直送安排必须在委托书中主动选择，未明示即默认不适用；该条2021年5月19日增订、2021年5月26日生效。
- 警戒报告责任是否转移给授权代表，须书面约定，未约定则不发生转移。
- 代表更换按欧盟法规第12条处理；过渡窗口已全部届满——III类等2021年12月31日、IIa等2022年3月31日、I类与系统手术包2022年7月31日，无先上市后补委托的余地。
速查
| 委托形式 | 书面正本，含签署页、生效日与器械范围清单 | Art. 51(1) |
| 法定范围 | 投放相关的形式与安全事务 | Art. 51(2)(3) |
| 文档直送 | 7天安排，须书面选择并写明起算与交接人 | Art. 51(3bis) |
| 警戒转移 | 严重事件等责任转移须书面约定 | Art. 66(2bis) |
实务提示：避免一揽子覆盖未来全部产品的模糊表述，按产品族列明范围；换约时同步1周内更新登记信息与随附文件上的代表信息。
容易误判的一点：别把书面要求当形式建议——条文要求书面委托指定，反面效果即不得投放。
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