2026年9月9日，SFDA发布 MDS-G30 第1.0版。这份12页的指南，把四年前被取消的”参考国捷径”以更正式的方式请了回来——但它不是回头路，而是一次规则重建。
一、先把时间线摆清楚
很多同行的第一反应是：”沙特不是2022年就把 GHTF 捷径砍了吗？怎么又来个信赖通道？是不是绕一圈回到原点？”
要回答这个问题，得先看这四年发生了什么。
2021年之前，沙特在 MDMA（医疗器械上市许可）之外还有一条 MDNR listing 通道，更重要的是，SFDA 承认 GHTF 创始成员（美、欧、日、澳、加）的批准结果。那时的逻辑很朴素：你在 FDA 或欧盟拿到了，沙特基本认。
2021年底到2022年，这条路被彻底关掉。SFDA 取消了 MDMA 的 GHTF 参考路径，自 2022年1月起（2022年9月27日起扩大到所有类别，含 Class A），所有器械统一走 MDMA + 技术文件评估（TFA）。无论你手里有没有 CE 或 510(k)，都必须向 SFDA 提交一套完整的沙特技术文件，由 SFDA 自己读。
这个决定在当时很容易理解：沙特想要”自主评审能力”，不想永久做别人的复印件。
但代价也随之而来。技术文件评估是重活。同一个产品的同一份临床评价、风险管理、生物相容性证据，被沙特审评员从头再读一遍；审评资源被大量消耗在”已验证过的结论”上；企业侧则要为一个 3000 万—4000 万人口规模的市场，重复投入一套几乎与 EU MDR 同构的文件工程。审评时限写在纸面上是 35 个工作日，实际项目周期普遍被拉长——行业里的共识是，Class C/D 从立项到拿证，3—6 个月属于顺利，加上补正和排队，8 个月以上并不罕见。
2026年9月9日，MDS-G30 V1.0 发布。沙特把”信赖（Reliance）”这件事第一次写成了独立、可操作的指南——注意，不是恢复 GHTF，而是按 IMDRF 的信赖定义重新做了一套规则。
二、第一个纠正：35个工作日不是这次新增的
这里必须说一句容易踩空的话：”以前也是35个工作日”这个印象，只对了一半。
SFDA 长期以来的官方审评目标就是 35 个工作日，MDS-G30 给出的依赖通道时限是 35—60 个工作日，看上去反而”变长了”。所以如果只看数字，会觉得这份指南没什么价值。
但两者的含义完全不同：
旧口径的 35 个工作日，是”完整技术文件评估（TFA）”的理论审评钟，前提是文件齐备、无补正、无排队。它衡量的是”审评员读文件需要多久”。
新口径的 35—60 个工作日，是”依赖通道”的整体审评时限，且写明了可以在满足条件时压缩到 35 个工作日——因为不再需要做完整独立评估。
换句话说，旧规则是”用35天读完全部文件”，新规则是”用35天读完该读的部分”。前者要求你交出全部证据链，后者要求你交出”证明同一性”的证据链。工作量的性质变了，不只是时间长短的问题。
真正被改变的，是审评员桌面上的东西。
三、这份指南到底改了什么：五个层面
1. 从”隐含惯例”变成”成文规则”
2022年之后，SFDA 在实操中其实一直在看参考国的批准（作为支持性文件），但没有一份公开文件告诉你：哪些国家的批准算数、要交什么、怎么声明、不适用哪些产品。
MDS-G30 把这些全部落地了：RRA 名单（澳 TGA、加 Health Canada、EU/EEA 成员国主管当局、日 PMDA、英 MHRA、美 FDA）、三项准入条件、五类排除情形、三步申报流程、一份法定制造商信头纸上的 Reliance Form。
对做注册的人来说，这是从”揣摩审评员偏好”到”照清单交付”的转变。可预期性本身就是效率。
2. 名单里多了英国，并且留了扩展口
旧 GHTF 框架只有美、欧、日、澳、加五方。MDS-G30 的 RRA 名单加入了英国 MHRA——这不是小事。脱欧后 MHRA 的 UKCA 体系在很多市场一直处于”承认但不明说”的暧昧状态，沙特这次明确写了进去。
同时，指南注明名单会定期更新，并特别提到”包括 IMDRF 管理委员会成员所在辖区”。IMDRF MC 目前包括中国、韩国、新加坡、巴西等。这句话给了所有非传统五方的企业一个明确信号：门是开着的，只是还没轮到。
3. QMS 层面，MDSAP 被正式承认
指南写明：SFDA 接受 MDSAP 证书和审核报告作为 QMS 符合性的证据，理由是”避免重复审核、同时保持对制造商质量体系的信心”。
对已经进了 MDSAP 的企业（尤其是有美、日、澳、加、巴市场布局的），这一条直接省掉一轮文件组织和解释成本。对只有 ISO 13485 的企业，这条不构成障碍，但也意味着少了一个加分项。
4. 排除清单：这份文件最重要的部分
真正决定”你能不能走这条路”的，是 Scope Exclusions 那五条。而且这五条里藏着一个会误伤大量企业的坑：
“Equivalence to a Predicate Routes：主要通过与 predicate 器械实质等同来获得上市许可的产品”
这一条字面上针对的是医疗器械的 predicate 路径，比如 510(k)。但如果你做的是 IVD，你的 FDA clearance 是 510(k) with CLIA waiver，或者走的是 De Novo——你的美国批准，在沙特眼里可能不算”经过独立符合性评估”的授权。
同样的逻辑适用于：
- 通过自我声明/自我注册拿到的市场准入（部分国家的低风险类别）；
- 定制器械（custom-made）；
- 有重大召回、暂停、撤市或 RRA 限制记录的产品；
- SaMD 与 AI 医疗器械——这一条是”可以排除”，不是”一律排除”，SFDA 按预期用途、风险、新颖性、复杂度个案裁量。
请注意最后一条的写法：`may be excluded`。这意味着对 AI 类产品，走依赖通道是一项需要主动论证的申请，而不是默认权利。附件1 的 Rationale 部分，实际上就是让你把这段论证写清楚。
5. 上市后监管，也纳入信赖
指南后三分之一讲的是上市后：采纳 IMDRF 的不良事件术语与编码体系（FSCA、FSN 等），并明确 SFDA 会监测 RRA 发布的召回、现场安全纠正措施和其他安全信息，作为信号检测与风险排序的输入。
这半页纸的法律含义，比前半部分更重：你在美国、欧洲、澳洲发生的召回，会成为沙特采取行动的起点。依赖是双向的——你借了别人的批准，也就继承了别人的监管履历。
四、所以优势到底在哪？
把话说直白：这份指南的优势不在”更快”，在”更省”和”更确定”。
第一，省的是文件工程，不是审评。 旧路径下，无论你 CE 文件多完整，沙特都要独立评估一遍完整技术文件。新路径下，你的核心工作是证明”同一性”——同一个设计、同一个生产工艺、同一个预期用途，加上沙特本地化差异（阿拉伯语标签与 IFU、SBC Part 401 的电压/频率/导线颜色、温湿度储运条件）的清单化说明。这是从”重写一遍论文”变成”写一份对照说明”。
第二，确定的是时限的可达性，不是时限的数字。 35 个工作日从”理论值”变成了”有条件的承诺值”。指南明确写了前提：申请完整、文件齐备。反过来说，这份文件也在暗示一个执法取向——文件不齐的申请，不再享有这个时钟。
第三，形成了一条与”本地化”并行的战略入口。 这一点很少有人讲，但对 timing 判断很关键。沙特正在 Vision 2030 框架下推进医疗本地化，公立采购端（NUPCO）已经出现”有本地产品则进口产品不具投标资格”的实际操作，本地含量（LCGPA）成为评分项。在这样的背景下，一个更快、更省、可预期的准入通道，直接决定了外资企业是否还有窗口期，在本地化门槛彻底落下之前把产品铺进市场、把品牌和临床使用习惯建立起来。
第四，”门槛”其实变高了，只是换了位置。 过去门槛在”文件深度”，现在门槛在”资格判断”和”同一性证明”。走错通道的代价，从”补正”变成了”整份申请不适用”。这才是这份指南真正筛人的地方。
五、几个必须现在就做的动作
1. 先做资格判断，别先做文件。 把手上的每一个 RRA 批准，逐个过一遍：这个批准是经过独立符合性评估拿到的吗？还是 predicate 等同、自我声明、或第三方代评？这一步做错，后面所有投入都是沉没成本。
2. 做一次”同一性”审计。 把沙特拟申报的版本，和参考国批准的版本做逐项比对：型号、规格、材料、灭菌方式、生产场地、软件版本、标签与 IFU、预期用途措辞。特别注意那些”无害的本地化改动”——换包装、改语言、改电源线，都可能被要求单独说明。
3. 提前准备阿拉伯语与本地技术要求。 标签、IFU、用户界面语言是硬要求；电气设备的电压、频率、导线绝缘颜色按 SBC Part 401；储运的温湿度条件要能覆盖沙特实际气候。这些不是审评阶段的事后补正项，而是准入条件的一部分。
4. Reliance Form 要当法律文件写。 附件1 要求打印在法定制造商官方信头纸上，声明信息真实完整，确认提交的批准与文件适用于本申请的所有器械，并承认 SFDA 保留完整决定权。Rationale 部分要求写三件事：全球注册状态摘要、信赖适当性的支持证据、沙特申报器械与参考批准器械的同一性确认（含预期用途、设计、规格、生产信息、标签）。
这不是一段套话，这是一份签字声明。写得太笼统，等于把解释权交给审评员。
5. 把上市后的账算进去。 在别的市场发生的事，会跟着你进沙特。全球召回、FSCA、限制性措施的历史，在申请阶段就可能成为排除理由，在获证之后则是持续的风险敞口。
六、结语：沙特这次不是在开门，是在修路
回头看这四年，沙特的路径其实很清晰：
2022年关掉捷径，是为了建立自主评审能力；2026年开出信赖通道，是因为能力已经建立，可以开始”有选择地不再重复劳动”。
这两步不矛盾。前者解决的是”我要自己会看”，后者解决的是”我不需要每份都从头看”。IMDRF 对信赖的定义写得很清楚：依赖方仍然独立、负责、可问责——它依赖的是别人的评估，不是别人的决定。MDS-G30 全文反复强调 SFDA 保留完整决定权，正是这句话的落地。
所以对企业来说，正确的心态不是”捷径回来了”，而是：审核的深度可以被信任替代，但资格的证明和同一性的证明，一分都省不掉。
对已经在美国、欧洲、日本站稳的产品，这是一次明确的加速机会；对依赖 predicate 等同或自我声明的产品，这是一次明确的排除。而对还在观望沙特市场的企业，这份指南给出的最实际信息或许是——窗口还在，但它正在变成一个需要提前排队的窗口。
本文基于公开文件整理，旨在提供理解参考；具体执行请以沙特食品药品管理局（SFDA）后续发布的操作指引及正式答复为准。
国瑞中安（GRZAN）在沙特阿拉伯设有自营实体，可提供MDMA申报、信赖路径适用性评估、技术文件编制与本地持证人服务。
本文依据SFDA于2026年9月9日发布的MDS-G30第1.0版整理，仅供行业交流参考，不构成法律或监管意见；具体要求以SFDA最新公布文本为准。
