监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
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01 中国香港医疗器械「注册」到底指什么：MDACS 自愿表列的法规定位 02 「无专法」不等于「无监管」：中国香港现行规管医疗器械的法例清单 03 MDACS 的三根支柱：器械表列、贸易商表列、上市后监测 04 第 I 级与第 A 级为何不在表列范围：GN-01 第 3.2.1 条 05 一般医疗器械分级：TR-003 与 GHTF 规则的溯源 06 体外诊断医疗器械分级：TR-006 与 GMD 分级的机制差异 07 什么算「医疗器械」：GN-00 定义拆解与线上判定工具 08 自愿转法定：CMPR 2026 年年底成立与器械立法时间表 09 「第一层审批」路线图对医疗器械意味着什么 10 MDACS 表列与内地 NMPA 注册：并行双轨还是互相替代
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