「无专法」不等于「无监管」：中国香港现行规管医疗器械的法例清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：香港没有「医疗器械条例」，但至少5部现行法例按产品特性分别适用——第138、303、362、456章及第406G章；判定逻辑是产品是否触发法例条件，而非是否属医疗器械。
关键要点
- 落入《药剂业及毒药条例》（第138章）药剂制品定义的产品走药剂业及毒药管理局注册路径；第138A章第36(1A)条允许注册医生或牙医为治疗特定病人豁免注册。
- 《辐射条例》（第303章）管含辐射或放射性成分产品的牌照，《电气产品（安全）规例》（第406G章）管电气产品。
- 供私人使用的消费品受《消费品安全条例》（第456章）约束，警示语须以中文及英文表达且清楚可读；宣传表述受《商品说明条例》（第362章）约束。
- 逐型号做四问判定：是否属药剂制品、是否含辐射、是否供私人使用、是否属电气产品，任一为是即触发对应法例。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 药剂制品路径 | 药剂业及毒药管理局注册 | 第138章 |
| 豁免情形 | 医生或牙医为特定病人治疗使用 | 第138A章第36(1A)条 |
| 消费品警示 | 中文及英文并列、清楚可读 | 《消费品安全规例》 |
| 执法分工 | 海关管第456、362章，MDD管MDACS | 第456、362章 |
容易误判的一点：以为「是医疗器械就不受其他法例约束」。隐形眼镜同时作为私人消费品受第456、362章约束，同一产品可受2部以上法例约束。
实务提示：警示语在设计阶段即按中英文并列排版，避免沿用简体说明书导致返工；海关与MDD不接受同一套申诉材料，投诉与整改分别对接；判定结论留档备投标或稽查。
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