中国香港医疗器械「注册」到底指什么：MDACS 自愿表列的法规定位
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：香港没有医疗器械专门法例，常说的「注册证」实为卫生署MDACS下的表列，2004年11月26日起自愿推行；2026年3月23日C阶段采购新规生效后，未表列的适用器械已被排除出卫生署采购。
关键要点
- 表列由卫生署医疗器械科（MDD）执行，属行政安排而非行政许可，不设罚则，费用全免；审批本质是核验认证评核机构（CAB）证书或参考辖区批准文件。
- 已在内地NMPA、美国FDA、欧盟、日本、加拿大、澳洲、韩国或新加坡8个认可辖区任一取得上市批准的，走参考批准途径门槛显著降低。
- 资料齐全后一般12周完成审批，表列有效期5年；成本在本地主体、认证评核与文档编制三处。
- 规范表述是「MDACS表列」与香港医疗器械表列编号（HKMD Listing Number），官方体系无「注册证号」。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机关 | 卫生署医疗器械科（MDD） | MDACS制度页 |
| 制度性质 | 自愿行政安排，非法定准入 | GN-01第3章 |
| 审批时限 | 12周，资料齐全起算 | GN-01第5章 |
| 有效期与费用 | 5年，政府端零收费 | MDACS制度页 |
容易误判的一点：把「自愿表列」当成没有约束力。MDACS本身不设罚则，但采购端、使用端与立法端三条外部链条正在收紧，C阶段后投标已受实质影响。
实务提示：投标文件统一用「MDACS表列」表述；目标含卫生署采购的，按12周审批加约2周认收与编号分配，在截止日前约14周递交；先盘点8个参考辖区的批准文件再选途径；表列编号、证书副本与到期日入合规台账防断档。
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