上市后合规与法规动态
不良事件上报、变更通知、检查与法规动态跟踪
上市后合规与法规动态
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01 不良事件报告：48小时 / 10个日历日 / 30个日历日三档时限怎么算？ 02 境外发生的不良事件要不要报 HSA？”属地 + 条件”判断规则 03 FSCA 与召回：事前通知、初步报告与 21 天最终报告 04 广告与促销（GN-08）：新加坡器械广告的红线与 19 类禁用疾病 05 上市后监督与 PSUR：Class C/D 的两年周期怎么建立？ 06 分销记录（GN-06 R3）与 GDPMDS（GN-33 R2）：可追溯性合规 07 违法后果：《健康产品法》第14、15、16条的罚则与执法实践 08 2026 年新加坡器械法规更新全景：GN-15 R13 / R14 / R15、GN-21 R7、GN-02 R8 09 边界产品判定：什么不算医疗器械？生活方式与 wellness 产品的排除 10 国瑞中安新加坡持证与注册服务：中国制造商的一站式落地方案
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