上市后监督与 PSUR：Class C/D 的两年周期怎么建立？
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新加坡要求企业建立并维护上市后监督（Post-Market Surveillance, PMS）体系，覆盖投诉处理、不良事件报告与 FSCA 程序；对于 Class C 与 Class D 器械，通常需要提交定期安全性更新报告（PSUR），典型周期为每两年一次。 上市后监督计划本身也是注册申报资料（GN-17 R5 / GN-18 R5，ASEAN CSDT）的组成部分。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| PMS 义务 | HSA 官方页：经销商应鼓励来自所有使用者（医疗专业人员、患者、消费者）的反馈，以建立全面有效的上市后监督体系 |
| PSUR 周期 | 行业整理：Class C / D 通常每 2 年一次（具体以 HSA 官方要求与注册条件为准） |
| 申报中的位置 | GN-17 R5 / GN-18 R5（2026年10月）：PMS 计划含投诉处理、AE 报告与 FSCA 程序 |
| AE 报告 | 48 小时 / 10 个日历日 / 30 个日历日；最终报告 30 天内 |
| 分销记录 | GN-06 R3《Guidance on Distribution Records》（2022年11月） |
| 法律基础 | Health Products Act 2007 Part VIII |
三、PMS 体系的五个组成部分
| 组成 | 内容 |
|---|---|
| 反馈收集 | 来自医疗专业人员、患者、消费者的使用反馈 |
| 投诉处理 | 接收、分级、调查、关闭的标准流程，含趋势分析 |
| 不良事件报告 | 三档时限的报告流程（第41篇） |
| FSCA 程序 | 事前通知、召回执行、有效性检查、21 天最终报告（第43篇） |
| 定期汇总 | PSUR / 趋势报告，Class C/D 通常每两年 |
四、专业解读看点
看点一：PMS 是”申报时就交”的文件，不是”上市后再补”的。
HSA 的申报框架（GN-17 R5 / GN-18 R5）把上市后监督计划列为申报资料的一部分，内容包括投诉处理、不良事件报告与 FSCA 程序。这意味着在递交注册申请时，你的 PMS 体系就应该已经成文并可运行。
看点二：分析与趋势，比”收集”更重要。
HSA 的官方表述特别强调：*The analysis and trending of feedback could lead to invaluable insights and improve medical device safety.* 只收集投诉而不做趋势分析的体系，在审计视角下是不完整的。我们在为客户设计 PMS 时，会把”趋势分析的输出物”设为硬性交付。
看点三：PSUR 与临床评价是闭环的。
PSUR 汇总的上市后数据，反过来更新临床评价报告（CER，GN-20 R2）的结论。把两者设为联动更新的受控文件，而不是各自归档。
看点四：PSUR 周期须以注册条件为准。
行业通行整理是 Class C/D 每两年一次，但具体周期应以 HSA 的要求与该产品注册时的条件为准。获批文件上的条件条款是最高效力依据。
看点五：多主体架构下，PMS 数据要能汇总。
注册人、进口商、批发商各自收集到的投诉与事件，需要有一个汇总机制。数据分散在不同主体手中，就无法做趋势分析。 我们在持证服务中会提供统一的案件台账。
五、我们的实务建议
- PMS 计划随注册一并编制：不要上市后补。
- 把趋势分析设为硬性输出：定期形成报告。
- PSUR 与 CER 联动更新。
- 以批准文件上的条件条款确定 PSUR 周期。
- 多主体数据统一汇总：建立单一案件台账。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（HSA 上市后监督相关官方页、GN-17 R5、GN-18 R5、GN-20 R2、GN-06 R3）、三级（PSUR 两年周期的行业整理，以 HSA 要求与注册条件为准）
六、核验清单
- □ PMS 计划已随注册申报一并编制
- □ 投诉处理流程已成文并可运行
- □ AE 报告三档时限流程已建立
- □ FSCA 程序已建立
- □ 趋势分析为定期硬性输出
- □ PSUR 周期已按注册条件确认（Class C/D 通常两年）
- □ 多主体数据汇总机制已建立
- □ PSUR 与 CER 联动更新机制已建立
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
