随着“一带一路”倡议持续推进，东南亚、欧盟、巴西成为我国医疗器械企业“出海”的重要目的地。为助力医疗器械企业把握区域发展先机、顺利应对国际注册合规挑战，在海沧区市场监督管理局的指导下，厦门市医疗器械协会与国瑞中安集团有限公司、中国检验认证集团厦门有限公司、德凯质量认证广州分公司联合举办“东南亚、欧盟、巴西医疗器械相关法规解读”专题公益培训，助力企业合规高效出海。
具体事项通知如下：
一、培训时间、地点
培训时间：2026年9月14日（星期一）下午14:00—17:00（13:30开始签到）；
培训地点：厦门市海沧区翁角西路2074号厦门生物医药产业园B13楼一层科技报告厅。
二、主办单位
主办单位：海沧区市场监督管理局
主办单位：厦门市医疗器械协会
主办单位：厦门市工业和信息化局主办单位：厦门市财政局
承办单位：国瑞中安集团有限公司承办单位：中国检验认证集团厦门有限公司承办单位：德凯质量认证(上海)有限公司广州分公司承办单位：厦门市中小企业服务中心承办单位：厦门市中小企业服务行业协会
三、参加对象
1. 医疗器械企业负责人、管理者代表、质量经理、法规专员、注册专员；
2. 医疗器械企业负责生产、技术的管理人员；
3. 对医疗器械出海市场有兴趣的人士。
四、培训课程
（一）东南亚医疗器械注册准入要点解析：14:00-14:55
1. 监管框架解读（东盟医疗器械指令AMDD\区域协调化进程\CSDT文档）；
2. 合规路径解析（境外医疗器械持续合规流程六步曲&关键8大要素）；
3. 实操指南；（分类及注册单元& 首次进口注册路径核心要求&周期及费用 &变更）；
4. 关键策略；（重点及难点:持证、授权、转证）；
5. Q&A环节。
茶歇：14:55-15:10
（二）欧盟包材法规PPWR在医疗中的要求解读：15:10-16:05
1. 法规框架解读（欧盟《包装与包装废弃物法规》（PPWR，Regulation (EU) 2025/40））；
2. 医疗器械包装的豁免边界；
3. 医疗器械包装的强制合规要求（无豁免）；
4. 医疗器械企业PPWR核心强制要求；
5. Q&A环节。
（三）INMETRO法规下巴西医疗健康产业增长及合规途径：16:05-17:00
1. 巴西INMETRO介绍；
2. 法规384&200的要点；
3. 认证流程；
4. 符合性的标志；
5. DEKRA德凯简介。
五、讲师介绍
（一）资深讲师-夏书琴 Anna Xia
国瑞中安法规技术总监
生物工程硕士，全球医疗器械合规上市咨询专家
拥有 12 年行业深耕经验。专注于全球医疗器械法规准入咨询及培训业务，曾主导完成上百个中高难度医疗器械注册项目，涵盖多种复杂器械品类。凭借丰富的实践积累，对全球各国及地区的医疗器械法规准入要求有着精准且深入的理解，既能剖析法规条文核心要义，又能提供实战解决方案，助力企业高效应对法规难题，推动产品合规进入全球市场。
（二）资深讲师—徐鹏
中检集团南方测试股份有限公司高级工程师
专业背景：应用化学 硕士研究生
拥有15 年检测行业从业经验，主攻电子电气、医疗器械、消费品有毒有害物质检测，负责实验室质量体系及文件管理。材料化学、食品接触材料、玩具方向项目工程师、审核员、授权签字人，具备深厚的检测技术与产品合规实操经验。
（三）资深讲师-刘欣Mr.Michael Liu
DEKRA德凯医疗健康服务部技术经理
生物工程硕士，全球医疗器械合规上市咨询专家DEKRA德凯授权技术专家
DEKRA德凯巴西INMETRO认证国内医疗审核专家
刘欣先生是医疗器械合规与检测认证领域的专家，拥有近25年的检测和认证经验。其职业经历横跨电子制造、检测实验室及市场准入法规，擅长将医用电气设备检测标准写医疗器械特殊要求结合，为企业提供从研发到市场准入的合规解决方案。
六、报名方式
请参会单位于2025年9月13日之前，扫描二维码完成活动报名，本次公益培训名额有限，额满即止。
扫码报名
★温馨提示★
园区外车辆进入园区后要按位停车，停车收费，每部车收费标准如下：0.5小时内一律免费；0.5小时(含)至4小时内5元；每增加1小时加收1元，不满1小时按1小时计算；停车收费封顶25元，每24小时重新计算。请各单位参会人员尽量绿色出行。
