在全球化发展背景下，欧盟市场始终是体外诊断（IVD）企业国际化布局的重要战略市场。为助力我市医疗器械企业破解临床证据准备、性能评价以及认证申报等进入欧盟市场的难题，2026年8月12日下午，欧盟IVDR合规路径与实践研讨会：法规、过渡期与临床实践经验在光明区圆满举行。
本次活动由深圳市医疗器械行业协会、国瑞中安、SGS共同主办。活动吸引了来自全市41家医疗器械企业的53名相关负责人及行业代表参加，现场气氛热烈，互动频繁。
聚焦NB1639认证流程，解析申报与审核重点
SGS IVDR市场负责人 钟森龙Leo Zhong
围绕IVDR法规与公告机构认证实践展开分享，Leo系统解析了IVDR法规结构、重点修订内容、（EU）2024/1860过渡期安排及常见适用问题，并结合SGS NB1639认证实践，详细介绍IVDR申请流程、技术文档抽样、产品抽样测试、临床证据审查及现场审核要点。通过对认证流程和常见问题的梳理，帮助企业准确把握法规变化，完善质量管理体系与技术文档，合理规划认证路径，为产品顺利进入欧盟市场做好准备。
系统梳理IVDR临床试验路径，提升临床证据质量
国瑞中安法规技术经理 穆婷Jessie Mu
聚焦IVDR临床试验与临床证据准备，Jessie系统介绍了临床试验的基本流程、适用法规和主要文件要求。同时重点讲解了是否需要开展临床试验、是否需要在欧盟进行海外试验以及境外临床数据的认可等关键问题，并围绕对比试剂选择、受试者入排标准、样本量确定等临床试验设计要点进行深入分析。同时，结合实际项目分享审查中的重点关注事项，为企业科学制定临床策略、提升临床证据质量和注册申报效率提供了具有实践价值的指导。
强化合规能力，稳步推进欧盟市场布局
本次研讨会的顺利举办，是精准服务企业、助力产业国际化发展的具体实践。未来，主办单位将进一步整合多方资源，持续开展专业化、高质量的国际市场拓展活动，推动深圳医疗器械企业深化协同合作，提升全球市场竞争力，携手开拓国际市场。
