监管框架与基础认知
分类判定、监管主体、法规生命周期与更新跟踪
监管框架与基础认知
本主题速查表
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01 玻利维亚医疗器械监管总览：AGEMED 是谁，管到哪一步 02 《药品法》三十年未换：医疗器械为何仍写在 Ley N° 1737 第二条 03 从 UNIMED 到 AGEMED：Decreto Supremo N° 2905 如何重塑卫生技术监管 04 Decreto Supremo N° 25235：药品法实施条例里的器械条款怎么用 05 玻利维亚「医疗器械」的边界：什么算 dispositivo médico 06 四类风险分级 I / IIa / IIb / III：GHTF 十六条规则在玻利维亚的落地 07 卫生注册（Registro Sanitario）是什么：性质、编号与效力边界 08 AGEMED 之外还有谁：ATT、IBMETRO、SENASAG 与海关的分工 09 一部 2006 年的手册为何仍在主导申报：RM N° 010 的定位与争议 10 法律—最高法令—部级决议：玻利维亚法规三层结构怎么读
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