玻利维亚医疗器械监管总览：AGEMED 是谁，管到哪一步
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：玻利维亚器械上市前审批由单一机构 AGEMED 主管，任何器械销售前必须取得卫生注册。
关键要点
- 主管机构为国家药品与卫生技术局（AGEMED），依据 Ley N° 1737（1996 年 12 月 17 日）第 2 条与 Decreto Supremo N° 2905（2016 年 9 月 21 日）第 2 条。
- 卫生注册自签发日起有效 5 年；进口器械编号以 DI 为前缀，本国生产器械以 DN 为前缀。
- 境外制造商不能以自己的名义申请，必须由经部级决议授权的玻利维亚本地企业以 Form 027 发起。
- 申报口径写在《医疗器械卫生注册手册》里，照搬邻国模板属无效动作。
- 含无线或计量功能的产品还涉及 ATT、IBMETRO 并联审批，漏排会在清关暴露。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 主管机构 | AGEMED，单一卫生审批入口 | Decreto Supremo N° 2905 第 2 条 |
| 上市门槛 | 销售前须取得卫生注册，有效期 5 年 | Ley N° 1737 第 2 条、手册第 3.1.5 节 |
| 编号前缀 | 进口器械 DI，本国生产 DN | Resolución Ministerial N° 010 手册体系 |
实务提示：先按 Anexo 2 定「组」再定类，一组一证；本地主体尽调权重应高于商务谈判。
容易误判的一点：单一主管不等于单一窗口，ATT 核准与计量申报是并联义务，应并行启动。
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