《药品法》三十年未换：医疗器械为何仍写在 Ley N° 1737 第二条
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：玻利维亚没有独立的医疗器械法，器械被并列写进《药品法》Ley N° 1737 第 2 条的适用范围，这一立法选择决定了其器械规则的全部形态。
关键要点
- Ley N° 1737 于 1996 年 12 月 17 日颁布，第 2 条把器械与药品、疫苗、化妆品、牙科产品、天然与传统药用产品等统一纳管。
- 器械细则无法独立成法，只能以部级决议与手册形式细化，修改门槛低于立法，执行口径可能在企业不知情时变化。
- 第 1 条(e) 的原产地价格控制机制与第 59 条的投机、囤积罚则对器械同样适用，价格合规不限于药品。
- AGEMED 在 2021 年 1 月 6 日以 Circular MSyD/AGEMED/CR/1/2021 发布价格清单时，援引的正是这两条。
- 同法不同表：药品申报用 Form 005，器械用 Form 027，混淆两套资料体系是常见退件原因。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 纳管依据 | 器械列入药品法适用范围列举 | Ley N° 1737 第 2 条 |
| 价格抓手 | 原产地价格控制与投机罚则 | 第 1 条(e)、第 59 条 |
| 申报表格 | 器械 Form 027，药品 Form 005 | AGEMED 现行申报程序 |
实务提示：把价格合规纳入注册策划而非上市后补救，公共采购是主渠道；部级决议层变动快，建议把官网决议与通告纳入季度复核。
容易误判的一点：写在同一部法律里不代表共用同一套资料，套用药品资料架构会直接被退。
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