UDI（GN-36 R2）：2026年11月1日 Class C 生效节点与分阶段时间表
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
新加坡的唯一器械标识（UDI）依 GN-36 R2《Guidance on Medical Device UDI System》（2022年7月）分阶段实施：第0阶段 2022年11月1日（冠脉支架、骨科关节置换植入物、人工晶体）；第1阶段 2024年11月1日（全部 Class D 通用器械与 IVD）；第2阶段 2026年11月1日（全部 Class C 通用器械与 IVD）；第3阶段 2028年11月1日（全部 Class B 通用器械与 IVD）；Class A 为自愿。 临床研究/试验用器械与定制式器械豁免。
二、法规依据与时间表
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 指引名称 | GN-36 R2《Guidance on Medical Device UDI System》（2022年7月） |
| 配套 | 《FAQ (Medical Device UDI System)》，2022年7月18日更新 |
| 数据系统 | UDI 数据依 GN-36 R2 登记，并与 SMDR/SIDREG 数据库集成 |
| 阶段 | 生效日 | 范围 |
|---|---|---|
| 第0阶段 | 2022年11月1日 | 冠脉支架、骨科关节置换植入物、人工晶体 |
| 第1阶段 | 2024年11月1日 | 全部 Class D 通用器械与 IVD |
| 第2阶段 | 2026年11月1日 | 全部 Class C 通用器械与 IVD |
| 第3阶段 | 2028年11月1日 | 全部 Class B 通用器械与 IVD |
| Class A | — | 自愿，不强制 |
| 豁免 | — | 临床试验/研究用器械、定制式器械 |
三、专业解读看点
看点一：2026年11月1日是”当前立项项目”的现实节点。
任何现在（2026年10月）刚刚启动的 Class C 注册项目，都可能在其获证前后撞上这个节点。我们给客户的判断很直接：Class C 项目应当把 UDI 合规当作”上市阻断项”，而不是后续补办的任务。 如果在获证时 UDI-DI 尚未登记，实际的产品供应会受阻。
看点二：UDI 与注册是两个系统，但互相咬合。
UDI 数据依 GN-36 R2 登记，并与 SMDR/SIDREG 数据库集成。这意味着：产品注册与 UDI 登记必须同步推进，不能先拿证再补 UDI。在项目排期上，UDI-DI 的分配与数据提交应与注册递交并行。
看点三：Class D 早已进入强制，任何在途项目都不应有侥幸。
第1阶段自 2024年11月1日 起已覆盖全部 Class D。如果企业的 Class D 产品还没做 UDI，那已经是欠账，而不是”待规划事项”。
看点四：Class A 自愿，不意味着可以不做。
虽然 Class A 的 UDI 是自愿的，但对有追溯管理需求的企业（尤其是医院耗材供应链），主动做 UDI 有助于提升渠道管理效率。这是商业决策，不是合规要求。
看点五：豁免范围有限，别扩大理解。
豁免仅针对临床试验/研究用器械与定制式器械。常规商业化产品不在此列。
四、我们的实务建议
- Class C 在途项目立即启动 UDI 工作：2026年11月1日节点已临近。
- UDI-DI 分配与注册递交并行：不要串行。
- 核对产品是否在豁免范围：临床试验用、定制式器械可豁免。
- Class D 存量产品做 UDI 欠账盘点：2024年11月1日已生效。
- Class A 按商业需求评估：不做亦合规。
法规信息核验至：2026年10月26日
来源级别：二级（GN-36 R2、UDI FAQ）、三级（分阶段具体范围与豁免项的行业整理，以 HSA 官方文本为准）
五、核验清单
- □ 已确认产品等级对应的 UDI 生效节点
- □ Class C 项目已启动 UDI-DI 分配与数据登记（2026年11月1日）
- □ Class D 产品已完成 UDI（2024年11月1日已生效）
- □ UDI 登记与产品注册递交并行推进
- □ 已核对是否属于豁免范围（临床研究用 / 定制式）
- □ Class A 已按商业需求评估是否主动实施
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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