申报资料与技术要求
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 ASEAN CSDT 是什么？GN-17 R5 / GN-18 R5（2026年10月）申报结构解析 02 Essential Principles（GN-16 R4）：新加坡版”安全与性能基本原则”清单怎么做？ 03 授权书（LoA）：GN-15 附件1 模板、签署要点与撤销机制 04 质量管理体系证据：ISO 13485 / MDSAP / GDPMDS 怎么选？SAC 认可要求 05 临床评价（GN-20 R2）：哪些产品必须提交临床证据？ 06 符合性声明（DoC）与 GN-15 附件4 标签/AE/FSCA 声明怎么填？ 07 标签与说明书（GN-23 R2）：新加坡英文标签要求与本地化差异 08 IVD 体外诊断器械的新加坡注册：分类规则（GN-14 R3）与 GN-34 分析仪 09 SaMD 与软件器械：GL-04 R4、GL-07 R2、GN-37 的合规要点 10 UDI（GN-36 R2）：2026年11月1日 Class C 生效节点与分阶段时间表
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