违反 RA 9711 的代价：刑期、罚金与行政制裁
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
依 RA No. 9711，未获授权而制造、进口、销售、分销、推广、广告或赞助健康产品的，可处 1 年以上 10 年以下监禁，或 5 万至 50 万比索罚金，或两者并处。若违法者为制造商、进口商或分销商，刑罚加重为5 年以上 10 年以下监禁，并处 50 万至 500 万比索罚金。另按每日 1% 经济价值或 1,000 比索（取高者）加收持续违法罚金。行政责任可与刑事责任并行。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | Republic Act No. 9711（FDA Act of 2009） |
| 禁止行为 | 第 11 条（含第 11(k) 项：无 LTO 经营） |
| 一般罚则 | 第 12 条：监禁 1–10 年，或罚金 PHP 50,000–500,000，或两者并处 |
| 加重罚则 | 违法者为制造商/进口商/分销商：监禁 5–10 年 + 罚金 PHP 500,000–5,000,000 |
| 持续违法加罚 | 每日 违法产品经济价值或成本的 1%，或 PHP 1,000，取高者 |
| 行政制裁 | 第 29-A 条：通知与听证后，总干事可取消或暂停授权不超过 1 年；处 PHP 50,000–500,000 罚金，另加每日不超过 PHP 1,000 的持续违法罚金；销毁或处置产品；关闭场所 |
| 法人责任 | 法人违法时，董事会主席、总裁、总经理、合伙人或直接责任人承担刑责 |
| 执法实践 | FDA 公共健康警告（如 FDA Advisory No. 2026-1257）抄送 LEA、LGU，并要求海关拦截 |
| 来源分级 | 上述罚则条文整理自菲律宾本地法律专业解读（第三级来源），具体适用须以法律原文与司法实践为准 |
三、专业解读看点
看点一：禁止行为的覆盖面远大于”销售”。
RA No. 9711 第 11 条列举的禁止行为包括：制造、进口、出口、销售、要约销售、分销、转让、非消费性使用、推广、广告或赞助。其中”推广、广告、赞助”三项最容易被中国制造商忽略——产品还没拿到证就先在展会上打广告、在学术会议上做赞助，同样属于违法行为。
看点二：制造商/进口商/分销商适用加重档，中国企业的直接 counterpart 正是这一档。
罚则分两档：一般违法者 1–10 年；制造商、进口商、分销商 5–10 年 + 50 万–500 万比索。中国制造商及其菲律宾持证方，在链条上正好落在这个加重档内。
看点三：行政责任与刑事责任是”并行独立”的。
依法律专业解读，刑事与行政行动可分别独立提起。这意味着即使刑事案件尚未判决，FDA 总干事仍可径行采取行政措施：暂停或取消授权、罚款、销毁产品、关闭场所。对企业而言，行政措施的杀伤力往往比刑事程序更直接——它立刻影响经营资格。
看点四：1% 经济价值的持续罚金，会让拖延成本高得惊人。
持续违法期间，每日按违法产品经济价值或成本的 1% 计罚，或每日 1,000 比索，取高者。对货值较大的进口批次，1%/天 的累积速度极快。这条规则的设计意图很明确：让”先卖着等证下来”的策略在经济上完全不可行。
四、实务建议
- 获证前不做任何推广、广告与赞助。 这三项与销售同属禁止行为。
- 把持证方的合规状态纳入定期核验。 证书一旦过期，销售行为立即失去合法性基础。
- 发现违规立即停止并主动整改。 持续违法罚金按日累积。
- 法人代表的个人责任要提前知悉。 董事会主席、总裁、总经理或直接责任人可能承担刑责。
- 建立上市前合规检查表。 每一批次发货前核对证书状态。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 禁止行为清单 | RA No. 9711 第 11 条 |
| 一般罚则 | 1–10 年 / PHP 5万–50万 |
| 加重罚则 | 5–10 年 + PHP 50万–500万 |
| 持续违法罚金 | 1% 经济价值/日 或 PHP 1,000/日 |
| 行政制裁范围 | 第 29-A 条 |
| 获证前推广禁令 | 内部合规政策 |
| 来源分级 | 条文整理自第三级来源，须以原文为准 |
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
