FSCA 与召回怎么做？现场安全通知与 60 天完成时限
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
FSCA（Field Safety Corrective Action，现场安全纠正措施） 包括召回、器械销毁、软件升级、改装或改造。启动 FSCA 须以符合现行 ISO 14971 的正式风险评估为支撑（FDA 保留推翻评估结论的权力）；须向 FDA 提交 FSCA 报告表；须向器械用户分发现场安全通知（FSN）；纠正措施的实施与完成时限不超过 60 个日历日。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | 卫生部《行政命令第 2025-0030 号》 |
| 编号 | AO No. 2025-0030，2026年5月6日生效 |
| 区域框架 | AMDD 附件 5（PMAS） |
| FSCA 形式 | 召回、器械销毁、软件升级、改装、改造 |
| 启动依据 | 须以现行 ISO 14971 风险评估支撑；FDA 可推翻企业评估结论 |
| 通知义务 | 须向器械用户直接分发现场安全通知（FSN） |
| 完成时限 | 实施与完成时限不超过 60 个日历日 |
| FSCA 报告时限（草案口径） | 自本地 FSCA 启动之日或收到制造商全球正式通报之日（以较早者为准）起 14 个日历日内提交报告表 |
| FDA 处理 | 发出确认，5 个日历日后视为送达；FDA 评估并核准纠正措施与时限 |
| 后续报告 | 与召回相关的，依 FDA Circular No. 2016-012（产品召回指南）及其修订执行 |
| 排除 | 无安全风险情况下的商业升级不适用 FSCA 规则 |
三、专业解读看点
看点一：ISO 14971 是 FSCA 决策的门槛，FDA 保留最终判断权。
这条规则的严谨性体现在两处：一是FSCA 的必要性必须有正式风险评估支撑，不能凭直觉；二是FDA 保留推翻企业评估结论的权力。这意味着企业不能靠”我们评估后认为不需要召回”来自我免责——如果 FDA 认为需要，即使企业评估结论相反，仍必须执行。
看点二：60 天完成时限要求的是”实施与完成”，不是”启动”。
企业容易把 FSCA 理解为”发了通知就算完成”。规则要求的是实施与完成的整体时限不超过 60 个日历日，且在初次 FSCA 报告中就要给出预计的实施与完成时间表。任何偏离初始时间表的，须在最终报告中说明理由。
看点三：商业升级被明确排除，这是一条保护性规则。
规则明确：无安全风险情况下的商业升级不属于 FSCA。这避免了企业把常规的产品迭代误报为 FSCA，也避免了 FDA 被无意义的报告淹没。判定标准仍然是”是否存在安全风险”。
看点四：FSCA 与召回指引的关系是”专项 + 通用”。
AO No. 2025-0030 规定：若报告导致产品召回，须依 FDA Circular No. 2016-012《产品召回指南》及其修订执行其中的报告、分级与实施程序。也就是说，FSCA 是框架，召回是 FSCA 的一种具体形式，具体执行还要回到 2016-012。
四、实务建议
- 把 ISO 14971 风险评估做成 FSCA 的前置闸门。 无评估不启动，也不擅自决定不启动。
- 初次报告就给出 60 天内的时间表。 偏离须书面说明理由。
- FSN 直接分发到用户。 留存分发记录作为证据。
- 区分商业升级与 FSCA。 无安全风险的升级不走 FSCA 流程。
- 召回情形同步适用 FC 2016-012。 按召回分级与报告程序执行。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| 风险评估文档 | ISO 14971 现行版本 |
| 报告表提交时限 | 14 个日历日（草案口径） |
| 完成时限 | ≤60 个日历日 |
| FSN 已分发至用户 | 分发记录 |
| 商业升级已排除 | 无安全风险判定 |
| 召回情形 | 适用 FC No. 2016-012 |
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