AO 2025-0030 生效了：上市后警戒（PMAS）的四大支柱
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
卫生部《行政命令第 2025-0030 号》（AO No. 2025-0030）已于 2026年5月6日生效，正式采纳《东盟医疗器械指令》（AMDD）附件 5 的上市后警戒系统（PMAS）要求，建立强制性上市后监督框架。四大支柱为：进口与分销记录保存（可追溯性）、投诉处理与文件记录、不良事件报告、现场安全纠正措施（FSCA）。设有 1 年过渡期（至 2027年5月）。
二、法规依据
| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 法律名称 | 卫生部《行政命令第 2025-0030 号》 |
| 编号 | AO No. 2025-0030 |
| 全称 | Implementing Guidelines for the Post-Marketing Alert System (PMAS) Requirements, Annex 5 of the ASEAN Medical Device Directive (AMDD) |
| 递交 ONAR | 2026年2月10日（菲律宾大学法律中心国家行政登记处） |
| 刊登 | 2026年4月21日（《菲律宾星报》） |
| 生效日期 | 2026年5月6日（依第 IX 条，刊登后 15 日生效） |
| 过渡期 | 1 年（依第 VI 条过渡条款，自 2026年5月6日起算） |
| 适用范围 | 所有医疗器械（含 IVD）、制造商、MAH、进口商、分销商、贸易商 |
| 执行部门 | FDA – CDRRHR（牵头中心） |
| FDA 评估时限 | 收到上市后警报后 7 个工作日内完成初步评估；20 个工作日内完成全面风险评估 |
| 上位法 | RA No. 3720，经 RA No. 9711 修订 |
| 区域框架 | AMDD；菲律宾 2014 年签署、2020年11月18日批准 |
三、专业解读看点
看点一：这是菲律宾上市后监管从”倡导”到”强制”的分水岭。
在 AO No. 2025-0030 之前，菲律宾的上市后要求散见于各通函，缺乏统一框架。该行政令把 AMDD 附件 5 完整本土化，使记录保存、投诉处理、不良事件报告、FSCA 四项义务同时成为强制要求，并明确 1 年过渡期。对企业而言，这意味着上市后合规从”有了就做”变成”没有就违规”。
看点二：FDA 的评估时限被法定化，这反过来约束了企业。
AO No. 2025-0030 依《营商环境便利化法》（RA No. 11032）为 FDA 自身设定了时限：7 个工作日完成初步评估，20 个工作日完成全面风险评估。这个设计的双向含义是——FDA 必须在时限内做出反应，那么企业的报告就必须在时限前到位。监管提速会传导为企业侧的响应提速。
看点三：IVD 被明确纳入，且引入了”间接伤害”概念。
AO No. 2025-0030 的适用范围明确包含 IVD。对 IVD 而言，最关键的规则是：因错误检测读数导致延误或错误治疗的间接伤害，属于明确可报告的不良事件。这一条在通用器械体系里没有对应概念，是 IVD 企业必须单独建立评估口径的地方。
看点四：过渡期是行动窗口，不是等待期。
过渡期 1 年，自 2026年5月6日起算。国瑞中安的判断是：过渡期内完成体系建设的企业，会在后续监管检查中处于主动；把过渡期当作缓冲的企业，会在 2027 年集中暴露问题。 具体动作见下方建议。
四、实务建议
- 按四大支柱做差距分析。 逐项对照：记录保存、投诉处理、AE 报告、FSCA 程序。
- 把 SOP 写成文件。 每个支柱一套 SOP，明确责任人与响应时限。
- 把时钟起点定义清楚。 明确”知悉时点”的判定规则（含经销商知悉）。
- 建立与经销商的 14 天转交机制。 写入经销协议并约定违约责任。
- 在过渡期内完成一次模拟演练。 用假想事件走一遍报告与 FSCA 流程。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| AO No. 2025-0030 生效日 | 2026年5月6日 |
| 过渡期届满 | 2027年5月 |
| 适用范围含 IVD | 是 |
| 记录保存 SOP | 已建立并运行 |
| 投诉处理 SOP | 已建立并运行 |
| AE 报告时限 | 48 小时 / 10 天 / 30 天 |
| FSCA 程序 | 已建立并演练 |
| FDA 评估时限 | 7 个工作日 / 20 个工作日 |
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
