2026 年菲律宾法规动态：生效、暂缓与征求意见清单
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2026 年菲律宾医疗器械法规的核心动态有三条主线：AO No. 2025-0030 上市后警戒框架于 5月6日生效（1 年过渡期）；AO No. 2024-0016 新收费表第四次暂缓（120 个工作日）；多项技术指南处于征求意见阶段（GMP、追溯与警戒、器械分组）。此外，AO No. 2024-0015 的来源清单与合同协议要求自 2026年1月1日起强制。
二、法规依据
| 时间 | 文件 | 状态与要点 |
|---|---|---|
| 2026年1月1日 | AO No. 2024-0015 项下「来源与授权供应商/客户清单 + 合同协议」 | 强制生效（LTO 材料） |
| 2026年2月10日 | AO No. 2025-0030 递交 ONAR | 登记完成 |
| 2026年3月19日、3月30日 | FDA 就 AO No. 2024-0016 修订草案举行公开磋商 | 利益相关方对涨幅与时机提出关切 |
| 2026年3月27日 | GSDP 草案行政令发布（征求意见至 4月26日） | 良好储存与分销规范 |
| 2026年4月21日 | AO No. 2025-0030 刊登于《菲律宾星报》 | — |
| 2026年5月6日 | AO No. 2025-0030 生效 | 1 年过渡期 |
| 2026年6月 | DOH DC No. 2026-0329 | AO No. 2024-0016 暂缓再延 120 个工作日，或至国家能源紧急状态解除 |
| 2026年 | FDA Advisory No. 2026-1007 | 及时递交续展的，审评期间证书视为持续有效 |
| 2026年 | FDA Advisory No. 2026-1257 | 未注册器械公共健康警告（执法个案） |
| 征求意见中 | 《Adoption of GMP Guidelines for Medical Devices Under PNS ISO 13485:2019》 | 意见截止 2026年11月11日，拟 2 年过渡期，贸易商不在范围 |
| 征求意见中 | 《Guidelines on the Maintenance of Importation and/or Distribution Records, and the Reporting of Product Complaints, AEs, and FSCAs for Medical Devices》 | 记录、投诉、AE、FSCA 的细化规则 |
| 征求意见中 | 《Guidelines on the Qualification Criteria for Grouping of Medical Devices in Product Registration》 | 器械分组资格标准；不适用于 IVD |
| 征求意见中 | 《Rules and Regulation on the Conduct of Clinical Investigation of Medical Devices and CPS of IVD Medical Devices》 | CIA/CPSA 与伦理审查规则 |
| 2025年3月10日 | FDA Advisory No. 2025-0189 | Class A 的 CMDN 全部迁入 eServices 门户 |
三、专业解读看点
看点一：2026 年是菲律宾上市后监管的”建制年”。
AO No. 2025-0030 的生效是本年最重要的单项。它把记录、投诉、AE、FSCA 四项义务一次性建制化，并配套细化通函正在征求意见。这意味着企业在 2026–2027 年间必须完成上市后体系的从零建设，而不是零散修补。
看点二：收费改革是”方向确定、节奏不定”。
AO No. 2024-0016 已四次暂缓，第四轮首次与国家能源紧急状态绑定。2026年3月的公开磋商中，FDA 说明调整理由是相关费率结构已 25 年未调整，且用于支持人员增聘与服务改善；利益相关方则关切涨幅与时机。方向无逆转迹象，节奏高度不确定——企业应把它当作随时可能发生的事件来管理。
看点三：多项技术指南处于征求意见阶段，不应据此做承诺。
GMP（PNS ISO 13485:2019）、追溯与警戒、器械分组、临床研究四项指南均在征求意见。国瑞中安的立场一致：草案内容值得提前准备，但不得写入对客户的承诺。特别提醒：器械分组规则若按草案落地，可能改变多型号产品的成本结构，但目前仍应按”一型号一申请”估算。
看点四：关于两条”2026 年新规”，国瑞中安不予采信。
核验过程中出现两条来源，声称菲律宾 FDA 于 2026 年发布了《Circular No. 2026-017》（牙科 AI 影像设备须提交训练数据伦理声明）与《Medical Devices Importation Circular No. 2026-07》（进口 ICU 呼吸机须通过 “PHILSAR-2026” 热带测试并配双语界面）。经核查，这两项仅见于内容生成型站点，在 FDA 官网未检索到对应通函编号与原文，且描述中存在与菲律宾既有法规体系不符的表述。国瑞中安不予采信，本系列不引用。 若客户在项目推进中被第三方告知有此要求，我方将直接向 CDRRHR 发函核实后再行回应。
四、实务建议
- 建立法规跟踪台账，按”生效/暂缓/征求意见”三栏分类。 每月更新。
- 过渡期内完成 PMAS 体系建设。 目标：2027年5月前通过自评。
- 暂缓期内完成核心产品递交。 按每月核查机制管理窗口。
- 落实 2026年1月1日 的 LTO 强制材料。 来源清单 + 合同协议常态化。
- 对来源不明的”新规”一律回归官方核实。 不采信未在 FDA 官网检索到原文的编号。
五、核验清单
| 核验项 | 确认方式 |
|---|---|
| AO 2025-0030 生效日 | 2026年5月6日 |
| 过渡期届满 | 2027年5月 |
| AO 2024-0016 暂缓状态 | DOH 最新部门通告 |
| LTO 强制材料 | 2026年1月1日起 |
| 征求意见清单 | FDA 官网 Draft for Comments |
| 来源核查 | FDA 官网原文检索 |
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