有源器械的两项专项要求：电离辐射授权与 IEC 符合性证书
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：有源器械在第 24 条下挂了两项专项要求——电离辐射授权与 IEC 符合性证书，两项都不分等级，件件必交。
关键要点
- 第 2.6 项针对用受控能源且使用电离辐射的有源器械，须交核应用控制主管机关签发、抬头为申请人的授权或许可。
- 这份授权带属地属性：只能由厄瓜多尔本地申请人去拿，境外制造商没法以自己名义代办，应按项目关键路径提前安排。
- 第 2.7 项覆盖被视为电子医疗设备或实验室设备的有源器械与体外诊断，还追加所有靠能源运行的器械，面比想象宽。
- 两项都不设等级豁免；证书有效期罩住审评全程，与证明文件、体系证书同板管理。
- 第 3 条缩写表已收入 IEC 与 IA（人工智能），给后续细化留了概念接口，但正文并未单设算法资料项。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 电离辐射 | 受控能源有源器械，授权抬头为申请人 | 第 24 条第 2.6 项 |
| 电气安全 | 电子医疗设备、实验室设备及需能源运行的器械 | 第 24 条第 2.7 项 |
| 概念基础 | IEC 与人工智能的定义收录 | 第 3 条 |
实务提示：诊断 X 射线与放疗设备把核应用控制授权前置去办；先锁定适用的 IEC 标准编号，确认证书罩住全部申报型号；自查第 2.7 项别只想电子医疗设备，用「是否靠能源运行」兜底。
容易误判的一点：辐射授权只管受控能源且用到电离辐射的器械，不含辐射的普通有源设备轮不到；电气符合性证书反过来罩住所有靠能源运行的器械，两条边界最易对调。
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