申报资料与技术要求
技术文档编制、测试要求与常见退审原因
申报资料与技术要求
本主题速查表
10 篇按页面顺序排列
01 法律文件包全清单：授权书、自由销售证明与经营许可的配套关系 02 自由销售证明（CFS/CLV）怎么准备：内容要素、电子核验与时效管理 03 技术档案（dossier）全景：第 24 条按”类型 × 等级”分级适用的资料矩阵 04 西班牙语标签与说明书：第 48–52 条的强制要素与图例要求 05 质量体系证据：第 24 条第 2.5 项下的四种证书形式与产地分野 06 稳定性、无菌与生物相容性：第 24 条第 1.9 项与第 2.1 项的触发条件 07 临床证据的分级要求：第 24 条第 2.2、2.3 项的适用范围 08 IVD 性能研究怎么做：第 24 条第 2.4 项的四类研究与说明书要素 09 有源器械的两项专项要求：电离辐射授权与 IEC 符合性证书 10 补正（objeciones）机制：第 26 条与第 35 条下的两阶段补正规则
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