2026 年 2 月 8 日之后：语义报告从不做到不能卖的分水岭
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：Resolución 1405 de 2022 第 15 条的过渡期最后一档于 2026 年 2 月 8 日届满，INVIMA 于 2026 年 3 月 12 日确认语义报告全面强制，自此成为商业化前置条件。
关键要点
- 三档过渡期依次为 12、18、24 个月：III 类器械与 IVD 类别 III 最先到期，IIa 类、I 类器械与 IVD 类别 I 的最后一档截至 2026 年 2 月 8 日。
- 届满后未完成的产品注册证仍有效，但不能合法销售，持证不等于可售。
- 后果链：不合规流通进入市场监督，触发卫生安全措施，可升级至暂停或注销。
- 中国产品约占注册数据库 6.1 万条记录（第三方统计），集中在最后一档，会同时点集中到期。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 最后期限 | 过渡期最后一档 24 个月，截至 2026 年 2 月 8 日 | Resolución 1405 de 2022 Art. 15 |
| 全面强制 | 过渡期结束的官方确认 | INVIMA 官方沟通 |
| 未完成后果 | 不合规流通，可升级至暂停或注销 | Decreto 582 de 2017；Ley 962 de 2005 第 57 条 |
实务提示：先核查在售产品的语义报告状态并按风险排序，未完成者暂停发货与投标；IVD 按 Decreto 3770 de 2004 类别对应档位。
容易误判的一点：这条硬线常被低估，它不表现为罚款通知，而是产品被直接认定为不合规流通。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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