哥伦比亚 2026–2027 合规日历：给中国制造商的 12 个月行动清单
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：2026 至 2027 年的主旋律是维护已生效义务：语义报告补课、续证倒排与警戒内审，器械新法令草案是唯一不确定变量。
关键要点
- 已生效节点：过渡期最后一档于 2026 年 2 月 8 日届满，INVIMA 于 2026 年 3 月 12 日确认全面强制；收费表 Resolución 2025067543 经 Resolución 2026033499 修改。
- 草案 2026 年 5 月 18 日完成 WTO 公示、评议期 7 月 17 日截止，尚未签署公布，现行法仍为 Decreto 4725 de 2005 与 Decreto 3770 de 2004。
- 续证节奏：器械 10 年、到期前至少 3 个月递交；IVD 类别 III 仅 5 年、到期前 6 个月内递交，台账分开。
- 警戒内审：核对 72 小时事件台账、季度定期报告与零报告、召回 SOP、植入卡档案。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 预算基准 | I/IIa 类 321.91 UVB；IIb/III 类 364.36 UVB | Resolución 2025067543 |
| 自动续证排期 | 按约 30 天保守值，不按 3 个工作日 | 实务口径 |
实务提示：观察期内不追加投入，但确认产品在草案三层授权中的归属，并把 UDI-DI 纳入主数据。
容易误判的一点：重点是维护存量义务而非应对新规；草案更可能带来路径重排，未签署前现行法令有效。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
