家族、系统与套件分组：RDC 751/2022 第 3 条与 IN 320/2024 的合并申报规则
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：合并申报的直接依据是 RDC 751/2022 第 3 条独款——家族、系统与套件 3 类单元也可授予通知或注册，细则由 IN 320/2024 规定；分组压缩注册号数量，不压缩举证责任。
关键要点
- 合规成本挂在每个注册号上：卷宗、葡文标签与变更义务都跟着注册号走，合并是让同质产品共享一套合规载体。
- 家族边界由定义划定：第 4 条第 XX 项要求在指征或用途、作用机制、技术、成分、注意事项 5 个维度上相似，不由申报意愿决定。
- 套件与系统性质不同：第 4 条第 XXVI 项要求套件组件同源且互不依赖，系统允许组件协同，资料思路不能混用。
- 分组不压缩标识颗粒度：按 IN 426/2026 第 3、5 条，每型号一条 UDI-DI 且在投放巴西市场前传输；CBPF 不因分组减免。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 合并单元 | 家族、系统、套件可授予通知或注册 | RDC 751/2022 第 3 条独款 |
| 家族定义 | 5 个维度相似的产品集合 | RDC 751/2022 第 4 条第 XX 项 |
| UDI 要求 | 每型号一条 UDI-DI，投放市场前传输 | IN 426/2026 第 3、5 条 |
实务提示：立项时逐型号填 5 维校准表划家族，不相似即拆出；套件先查主体与独立性；UDI 传输排在投放前；组内触发须批准变更可能影响整组效力。
容易误判的一点：把明显跨档的型号塞进同一组——合并换来的是行政效率而非审评放松，代价是整组补正。
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