阿拉伯语标签与说明书：强制项与豁免边界
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：进入零售渠道或面向患者使用的器械，外包装标签与说明书（IFU）必须含阿语或英阿对照；专业场景虽有豁免空间，但豁免仅是部分的。
关键要点
- 触发条件是“渠道加使用者”：血糖自测、妊娠自测、角膜接触镜须有阿语；仅供医院科室的专业设备可申请豁免。
- 说明书豁免后，外包装标签仍须以阿语标注 3 项：产品名称、代理商名称与 JFDA 注册号。
- 醒目度最易被忽略：阿语字体大小、颜色对比、排版显著度不得低于英文，缩小一号是常见缺陷项。
- 标签要素含器械名称、制造商与授权代表信息、分类、预期用途、警告、货架期、批号、灭菌方式、CE 或 FDA 批准号、原产国。
- 进口指令要求提交内包装、外包装及插页，审评中分别被审查。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标签提交条款 | 医疗器械进口指令（内包装、外包装、插页） | 现行有效版本 |
| 流通条件 | Criteria for the Circulation of Medical Devices, Sterilisers and Detergents | 2019 年 |
| 标签要求 | Registration Guidelines for Medical Devices | 2017 年 |
| 豁免底线 | 阿语标注产品名称、代理商名称、JFDA 注册号 | 实务口径 |
实务提示：先判断渠道与使用者再定语言策略，并把三项必标注信息制成阿语标准模板批量复用。
容易误判的一点：以为拿到豁免就无需阿语。标签三项信息仍须阿语标注，且醒目度不得低于英文。
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