第 28 条：公共卫生实验室定期抽检，射程含手术室器械与家具
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：《公共卫生法第89号（1981）》第28条是设施级卫生监督条款：第一款管市场抽检，第二款管手术室院感监督，都不是医疗器械产品抽检依据。
关键要点
- 第一款授权公共卫生实验室对向国民陈列的食物、饮料、医用与药用制剂做定期检验，判定其无损公共卫生地适于食用或人用。
- 第二款授权检验手术室及其工作人员、器械、材料与家具——这里的器械与材料、家具并列，指手术室内设施陈设。
- 截至核验日，可直连官方渠道中未检索到器械定期抽检制度：无品种计划、判定标准与复检程序（源站不可达，不能断言绝对不存在）。
- 本法全文「召回」一词仅出现2次且均为吊销许可证义项，「标准」一词出现0次。
- 手术室列为周期受检场所，招标方常据此索要安装调试、消毒验证与校准文件。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 第一款 | 市场商品定期抽检 | 第28条 |
| 第二款 | 手术室及设施人员检验 | 第28条 |
| 器械射程 | 两款均不构成产品抽检依据 | 条文用语分析 |
| 执行强度参考 | 2024年检查21,675次，销毁不合规药品8,962,207件 | 检查司司长公开口径（媒体转载） |
容易误判的一点：流传的「第28条规定了器械上市后定期抽检」不成立——الأجهزة在第二款中与材料、家具并列，属场所语境，把院感监督当成产品监督是词汇歧义。
实务提示：合规射程表中应把本条标注为设施级监督依据；投标资料主动备齐安装调试、消毒验证与校准文件；招标文件若引本条为抽检依据，可要求对方明确抽样方式与判定标准，通常拿不出，据此主张按已登记参数验收。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
