纠正措施与召回：器械安全纠正措施的触发条件与执行流程
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：执委会第 174 号决定第 5 条把两类行动分开：纠正措施用来消除已发现的不符合或不良事件的根由，医疗器械安全纠正措施则用来降低致死或重伤风险，后者可包含把器械送回制造商或授权代表处。
关键要点
- 分界线是后果严重性：只要存在致死或重伤的可能性就须启动安全纠正措施，跟不符合项数量无关。
- 质量体系配套定义：理事会第 106 号决定区分纠正（处理表象）与纠正措施（消除原因），生产检查会核查两者区分。
- 纠正措施属监测基础：第 4 条 c 项把依质量体系要求落实的纠正措施纳入监测，处置记录可被调阅。
- 供应商延伸：第 106 号决定还界定了关键供应商，涉及委外灭菌或关键元器件的整改要传导到供应商一侧并留证。
- 退回渠道：措施可含器械退回，授权书要预先写明接受退回的权限与物流方案，省得临时协调。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 两类行动 | 纠正措施消除根因；安全纠正措施针对致死重伤风险 | 第 5 条 |
| 体系定义 | 纠正、纠正措施、关键供应商、不合格器械 | 理事会第 106 号决定 |
| 监测关联 | 处置记录纳入售后数据体系供调阅 | 第 4 条 c 项 |
实务提示：在 CAPA 程序中设两级判定门槛，按批次或序列号圈定受影响范围，处置后验证有效性并留存全部记录。
容易误判的一点：把召回类行动与常规 CAPA 混为一谈——安全纠正措施无论启动门槛还是对外沟通方式，都另有一套更严的要求。
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