澳门与内地、香港、欧盟的证据衔接
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：澳门质量标准首选中国强制性国家标准，国际标准仅补位——内地厂商的NMPA技术文档是澳门申报的最佳底稿。
关键要点
- 第12条第2款写明顺位：质量标准首选中国强制性国家标准，无对应标准或覆盖不足时才适用ISAF认可的其他标准。
- 已按GB标准完成检验的产品，检验报告有天然可采信基础，比重新检验省时省费。
- CE证书属第二顺位：可支撑境外上市证明，但技术要求与检验报告仍须与GB对标，纯CE路径的补正常卡在此环。
- 香港MDACS以八个参考司法管辖区批准为抓手，澳门以GB标准加原产地上市前置为抓手，同一份境外文件在两地作用不同。
- 第36/2026号批示核准分类目录，未列入者可向ISAF申请类别确认，先确认类别再编卷宗。
- 第14条第2款列临床评价豁免情形：机理明确、设计定型且工艺成熟不改常规用途、同品种临床应用多年无严重不良事件纪录。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 标准顺位 | GB强制性标准优先 | 第12条第2款 |
| CE证据 | 支撑境外上市证明，质量标准仍须对标 | 细则第10条第2款（13）项 |
| 类别确认 | 未列入目录可申请 | 第36/2026号批示 |
| 临床豁免 | 成熟产品通道 | 第14条第2款 |
容易误判的一点：不能假定CE证书自动覆盖澳门质量标准，也不能把香港经验直接套到澳门。
实务提示：内地厂商以NMPA技术文档为底稿，重点补GB对标说明；未列入目录的产品先申请类别确认；CE路径企业提前补对标；成熟产品优先论证第14条第2款豁免；境外上市证明提前取证；标签说明书按第13条三语本地化。
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