横琴粤澳深度合作区：制造端豁免与大健康产业机遇
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：第9条第2款确立原产地上市前置原则，第142/2026号行政长官批示把横琴粤澳深度合作区列为例外——区内制造的产品申请注册或备案无须附原产地上市证明文件。
关键要点
- 豁免的只是原产地上市证明这一份资料；强制注册备案、第12条要件、质量标准与临床评价、第16条六项义务一项未免。
- 对已有NMPA注册证或CE证书的产品，前置要求只是多办一份公证认证；对未在任何市场获批的创新产品，豁免直接拆掉最难跨越的门槛。
- 连结点是制造地而非申请人注册地，申请人仍须满足第11条的正当性要求（自行制造路径或经营准照持有人路径）。
- 横琴豁免与大健康产业政策挂钩，是澳门产业多元化政策在注册制度中的落点。
- 香港MDACS参照八个参考司法管辖区批准，两地证据衔接须分别确认，不能以一地经验推演另一地。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 前置原则 | 境外制造须原产地或获准上市地批准 | 第9条第2款 |
| 横琴豁免 | 免附原产地上市证明文件 | 第142/2026号行政长官批示 |
| 常规资料 | 境外上市证明仍属注册资料 | 细则第10条第2款（13）项 |
| 豁免边界 | 仅一份文件，其余要求照旧 | 第12条、第16条 |
容易误判的一点：这项政策常被误读为「横琴制造即可自由进入澳门」，实际只是免除一项文件，技术要求与上市后义务全部照旧。
实务提示：以制造厂实际地址判定是否落在批示所指地区；保留横琴制造证明备ISAF核查；制造地与申请人主体分开优化；创新产品优先用这条通道；质量标准与标签说明书按常规准备。
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