2026 年 7 月 1 日生效首日：企业必须完成的动作清单
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：法律与施行细则同于2026年7月1日生效，生效日要做的四件事是判定产品分类、确认申请人正当性、核对是否落入过渡安排、搭建上市后义务机制。
关键要点
- 第72条对部分条文作阶段性生效安排，第65条为已流通器械设过渡期，「7月1日后无证一律违规」是误读，应先判定是否落入过渡安排再定动作。
- 过渡期按风险类别分三档，分别适用不同期间，且须在届满前至少一年提出申请，拖到届满前半年即已违规。
- 第66条现有场所与第67条现有制造厂另设时间线，兼营企业须分别排期。
- 先过豁免清单：第9条第3款情形、第8条个人自用不超过5,000澳门元的第I、IIa类进口准照豁免、横琴制造豁免。
- 分类判定、卷宗编制等准备自2025年7月法律刊登后即可启动，生效日后的排队长度取决于生效日前的准备深度。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 生效日 | 2026年7月1日 | 法律第72条、细则第81条 |
| 产品过渡期 | 三档分档，届满前至少一年申请 | 第65条 |
| 场所与制造厂 | 另设时间线 | 第66、67条 |
| 准照豁免 | 个人自用不超过5,000澳门元（第I、IIa类） | 第8条、第141/2026号批示 |
容易误判的一点：生效日不等于所有器械当天都要有证；恐慌性停售与误以为还有缓冲而完全不动，是两种同样错误的反应。
实务提示：逐SKU盘点属性与风险类别；对照第65条标注届满日并设「提前一年」提醒；按第11条核验申请人正当性；第16条六项义务机制在拿证前就搭建；场所与制造厂按第66、67条单独排期。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
