GMDN 与分组：一次申请能装多少个器械
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：一份申请只能装单器械、族、系统、组之一，分组判定走 Part IX 五张流程图，GMDN 是递交前必备输入。
关键要点
- Part I §3.3.1：一份申请仅限单一器械、族、系统、组之一，每个器械一份独立申请。
- GN 315 第 7(1)、7(3)(c) 条与指南口径一致，申请须载明作为系统、试剂盒、组或族组成部分的器械。
- Part IX（第 146–174 页）五张流程图：族、系统、IVD 试剂盒、IVD 集群、组。
- §3.4.1 递交前五项必备：类别、预期用途、GMDN 代码与术语、符合性评定证书、符合性声明。
- 变更指南 §4(h)：新增不符合族／操作包／组定义的型号不可作变更申请；§4(i) 新增异品牌同样只能重新申请。
- Part IV §3.3：试剂盒列名须逐组件说明用途，含需注册器械（如缝线）须提供注册号。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 申请形态 | 单器械／族／系统／组四选一 | §3.3.1、第 7(1) 条 |
| 判定流程图 | 五张，含 IVD 试剂盒、集群 | Part IX（第 146–174 页） |
| 不可变更 | 不符合分组定义的新型号、异品牌新增 | TMDA/DMD/MDA/G/003 §4(h)、§4(i) |
实务提示：递交前跑通流程图并存档判定过程，建立型号与 GMDN 对照表；分组从严，避免加型号被挡回。
容易误判的一点：分组错误不是变更能纠正的——加不符合分组定义的型号或异品牌产品只能重新申请。
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