RUO 与 IUO 器械：MD01-2026/27 的界定
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：SAHPRA于2026年6月25日发布MD01-2026/27，划定RUO与IUO边界——宣称或使用一旦指向诊断治疗，须按完整器械办理。
关键要点
- RUO／IUO产品不在临床诊断或治疗中使用；判定锚点是预期用途（Act 101 of 1965定义、SAHPGL-MD-04 v5第3.2节）。
- 标称RUO的试剂若被宣传为可用于某疾病检测，预期用途即被改变，不再是RUO。
- 上市前研究走Regulation 16临床试验路径，与科研RUO是两条路径，混淆导致审批错配。
- IVD风险最高：标签、官网与销售话术任一渠道出现诊断表述即定性失效。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 通讯依据 | 《研究用（RUO）与试验用（IUO）医疗器械（含IVD）的监管要求》 | MD01-2026/27（2026年6月25日） |
| 标签与临床 | Regulation 22（标签）；Regulation 23／24（说明书）；Regulation 16 | Government Gazette No. 40480, Notice No. 1515（2016年12月9日） |
| 上位法 | Act No. 101 of 1965 | Section 14；Section 22C(1)(b) |
实务提示：把RUO转商业化设为独立节点，逐渠道审查诊断性表述，保留用途判定记录。
容易误判的一点：把RUO与临床试验产品混为一谈。科研用途才走RUO，上市前研究按Regulation 16管理。
需要按产品分类核对具体路径？阅读本文英文全文。
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