场所许可、GSDP 与 2025 年 10 月 30 日风险分级检查框架
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：肯尼亚全面推行良好储存与分销规范（GSDP），PPB 转向风险分级检查，场所合规重心从静态文件转向动态数据。
关键要点
- PPB 于 2025 年 10 月 30 日采纳以 WHO 标准为锚的风险分级检查框架，覆盖批发商与各类药房（公开报道口径）。
- 仓储与配送须按 GSDP 建立并维持体系。
- PPB 正推进 WHO 成熟度等级 3（ML3），准备 2026 年 9 月 GBT 评估。
- 执法趋严：已逮捕 95 名以上非法经营者，对 22 家向非法网点供货的批发企业采取措施（实务口径）。
- 追溯系统自 2026 年 8 月 3 日上线，入驻截止 2026 年 10 月 31 日，未入驻者不办 2027 年度执业与场所许可。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 母法 | 药房与毒药法 Cap. 244 第 9A、27 条；健康法 No. 21 of 2017 第 62–67 条 | 法律文本 |
| 基础要求 | 经营企业注册与场所资质，文件审查加现场检查 | 指南 PRA/LPP/GUD/072 |
| 追溯节点 | 2026 年 8 月 3 日上线，10 月 31 日入驻截止 | PPB 通知 |
| 国际评估 | ML3 推进，2026 年 9 月 GBT 评估 | 公开报道 |
实务提示：先做场所风险自评，再按批号打通温湿度与收发存数据链，务必在入驻截止日前完成追溯接入。
容易误判的一点：把 GSDP 当成静态文件清单。风险分级检查下，审查对象是可检索的动态数据，而非成册手册。
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