持证主体进口与费用
持证主体资格、进口安排与官费拆解
持证主体进口与费用
本主题速查表
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01 注册证书与持证主体：Form 1、Form 2 与五年有效期 02 年度保留（Annual Retention）：60 天窗口、滞纳后果与费用口径 03 五年续证与再注册：Form 4 申报与保留费前置条件 04 经营企业注册（Establishment Registration）：质量手册与现场检查 05 场所许可、GSDP 与 2025 年 10 月 30 日风险分级检查框架 06 进口许可与单一窗口：PPB 许可、KenTrade 系统与 CoC 的先后次序 07 PVoC 装运前符合性验证：LN 78 of 2020 体系与 48 小时确认规则 08 费用全景：第二附表 USD 计价与指南 Table 6 的差异处理 09 注册豁免五情形：展示、教育、临床研究、定制器械与特殊准入 10 捐赠器械与未注册产品授权：零费用通道与第 16 条报告义务
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