TSE/BSE 声明与生物来源材料安全
更新时间: 2026-11-09 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：生物来源材料设两道要求：第一章第1.7节的无TSE／BSE风险声明，第三章第3.4.8节的安全性评价，两者不可互替。
关键要点
- 第1.7节要求提交无TSE／BSE风险声明（Risk-free TSE/BSE attestation），属资格性行政文件，缺失在筛选阶段退回。
- 第3.4.8节要求生物来源材料（人／动物）安全性评价，范围大于TSE／BSE，还涉及病毒安全、免疫原性与来源控制。
- 含动物源成分（明胶、胶原等）的器械须提交声明；不含时应作出明确的不含声明，而非省略条目。
- 第3.4.6节生物相容性评价考察接触后的生物学反应（细胞毒性、致敏、刺激等），含动物源材料通常两项都要交。
- 声明出具主体须可追责，供应商出具的须附供应链追溯信息。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 行政卷宗 | 无TSE／BSE风险声明 | EFDA/GDL/097第002版第1.7节（2026年6月30日生效） |
| 证据卷宗 | 生物来源材料安全性评价（人／动物） | 同指南第3.4.8节 |
| 配套评价 | 生物相容性与毒理学评价 | 同指南第3.4.6节；认可标准清单（2026年7月17日上线） |
实务提示：先判定是否含人或动物源材料再定取舍，不含时也要出具明确的不含声明并签署，供应商声明附追溯链。
容易误判的一点：以为一纸TSE／BSE声明可覆盖全部义务。第3.4.8节范围更宽，与生物相容性也是两项独立提交。
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