国家药品监督管理局（NMPA）建立医疗器械唯一标识（UDI）系统，用于加强医疗器械全生命周期管理，实现产品在生产、经营、使用及监管环节的追踪追溯，提升监管数字化水平，促进产品召回、不良事件监测及风险管理效率。根据2026年第21号公告，后续品种将分两步覆盖：2027年6月1日起覆盖全部第二类医疗器械及全部第一类体外诊断试剂，2029年6月1日起覆盖全部第一类医疗器械。
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国家药监局医疗器械唯一标识数据库：发码机构及规则
一、法规依据
| 文件名称 | 发布部门 | 发布时间 | 主要内容 |
|---|
| 《医疗器械唯一标识系统规则》 | 国家药品监督管理局（NMPA） | 2019年 | 建立我国医疗器械UDI制度框架，明确UDI系统组成、唯一标识创建、数据载体、数据库管理及注册人/备案人职责 |
| 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号） | 国家药品监督管理局、国家卫生健康委、国家医保局 | 2026年 | 明确后续医疗器械UDI实施范围、实施时间、注册/备案系统提交要求及UDI数据库上传要求 |
二、UDI系统组成
| 组成部分 | 内容 |
|---|
| 医疗器械唯一标识（UDI） | 附载于医疗器械产品或者包装上的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别 |
| 唯一标识数据载体 | 存储或者传输UDI的数据媒介 |
| 医疗器械唯一标识数据库（UDI数据库） | 储存产品标识及关联信息的数据库 |
UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）构成，两者作用不同：
| 类型 | 内容 |
|---|
| 产品标识（DI，Device Identifier） | 用于识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码 |
| 生产标识（PI，Production Identifier） | 与生产过程相关的信息代码，可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等 |
当产品发生可能影响医疗器械识别、追溯的变化，或者监管要求发生变化时，应创建新的产品标识。
三、UDI实施时间表
| 实施阶段 | 实施依据 | 实施范围 | 实施时间 | 主要要求 |
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| 第一批实施 | 2020年第106号公告 | 高风险第三类医疗器械，包括部分植入类、生命支持类、临床需求较高产品等公告附件所列品种 | 2021年1月1日起 | 实施UDI赋码，并完成UDI数据库提交 |
| 第二批实施 | 2021年第114号公告 | 扩大至更多第三类医疗器械及部分第二类医疗器械（公告附件所列品种） | 2022年7月1日起 | 按要求开展UDI赋码、数据上传及维护 |
| 第三批实施 | 2023年第22号公告 | 进一步扩大至更多第二类医疗器械（公告附件所列品种） | 2024年12月1日起 | 实施UDI赋码及数据库维护 |
| 后续品种实施 | 2026年第21号公告 | 全部第二类医疗器械（含体外诊断试剂）、全部第一类体外诊断试剂 | 2027年6月1日起 | 生产产品应具有UDI |
| 后续品种实施 | 2026年第21号公告 | 全部第一类医疗器械 | 2029年6月1日起 | 生产产品应具有UDI |
上述日期之前生产的产品，可以不具有UDI；企业需按照产品上市时间规划UDI赋码及数据库上传工作。
四、UDI数据提交主体职责
| 主体 | 职责 |
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| 注册人/备案人 | 1. UDI创建：按照UDI编制标准创建医疗器械唯一标识；2. 产品赋码：在产品或包装上赋予UDI数据载体；3. 数据上传：上传UDI数据库相关数据；4. 数据维护：更新、维护UDI数据库信息；5. 产品管理：利用UDI加强产品全过程管理 |
| 经营企业 | 1. 产品入库：做好带码入库；2. 产品出库：做好带码出库；3. 信息管理：按医保部门要求上传相关信息；4. 管理目标：实现流通环节可追溯 |
| 医疗机构 | 1. 临床使用：应用UDI进行产品管理；2. 不良事件报告：使用UDI进行追踪；3. 支付收费：应用UDI关联管理；4. 结算报销：实现全过程追溯 |
五、注册人/备案人实施UDI的六个步骤
- 按照《医疗器械唯一标识系统规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。
- 按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。
- 申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交产品标识。
- 根据发码机构标准选择适当的数据载体，对医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或医疗器械产品赋予UDI数据载体。
- 在产品上市销售前，将产品标识和相关信息上传至医疗器械唯一标识数据库。
- 产品标识及数据相关信息变化时，及时更新医疗器械唯一标识数据库。
概括而言，实施链条为：确认实施范围 → 确定产品UDI规划 → 选择发码机构及编码规则 → 创建DI → 确定PI → 设计标签及包装UDI载体 → 注册/备案系统提交DI → 上市销售前上传UDI数据库 → 持续维护UDI数据。
六、UDI数据载体
| 数据载体 | 概述 | 说明 |
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| 一维码 | 只在一维方向上表示信息的条码符号 | 应用多年、技术成熟、成本低，能很好兼容现有扫码设备；但占用空间较大，破损纠错能力差 |
| 二维码 | 在二维方向上都表示信息的条码符号 | 相同空间可容纳更多数据，适合包装尺寸受限的产品，并具备一定纠错能力；对识读设备的要求高于一维码 |
| 射频标签（RFID） | 具有信息存储功能，能接收读写器的电磁调制信号并返回相应信号的数据载体 | 载体和识读设备成本高于一维码、二维码，但读取速度快，可批量读取，适用于特定环节和领域 |
七、UDI发码机构
| 发码机构 | 编码体系 |
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| 中国物品编码中心 | GS1标准（GTIN） |
| 中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT） | MA码（IDcode） |
| 阿里健康科技（中国）有限公司 | AHMA相关编码体系 |
企业应在NMPA医疗器械唯一标识数据库公布的发码机构及规则中选择适合自身产品和供应链的编码体系，并保持注册申报、标签赋码与数据库上传信息一致。
八、UDI数据项目
| 数据类别 | 数据内容 |
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| 产品标识（DI） | 注册人/备案人、型号规格、包装等信息 |
| 生产标识（PI） | 序列号、生产批号、生产日期、失效日期等生产信息 |
| 产品关联信息 | 产品相关基础信息 |
| 包装层级信息 | 最小销售单元、更高级别包装信息 |
| 医保关联信息 | 医保医用耗材、医保体外诊断试剂分类与代码等信息 |
本文依据截至2026年10月公开发布的NMPA法规与UDI数据库资料整理。具体品种范围、实施口径和系统要求以国家药监局最新公告及官方系统为准。
