加拿大卫生部发布新规：医疗器械许可证申请管理指南重点解析2026年2月2日正式生效！

加拿大卫生部近日发布了最新版的《医疗器械许可证申请管理指南》，该指南将于2026年2月2日正式生效。作为医疗器械制造商和相关企业，了解新规变化对顺利通过审批至关重要。本文将为您深入解析文档核心内容，突出重点变化。

一、指南适用范围与政策目标
本指南适用于以下类型的医疗器械许可证（MDL）申请：

• II类新证和变更申请
• III类、IV类新证和重大变更申请
• 微小变更申请
• 私人标签新证和变更申请
  值得注意的是，该指南不适用于根据法规第1.1部分提交的紧急公共卫生需求医疗器械授权申请。
  加拿大卫生部明确表示，其政策目标是确保审批流程的一致性和可预测性，为此文档中详细规定了关键环节的目标时间线和绩效标准。

二、申请提交新要求

1. 重要变化
   所有新申请和变更申请必须通过监管注册流程（REP）提交，并使用通用电子提交网关（CESG）。
2. 费用方面
   不同类型的申请对应不同的费用标准。特别需要注意的是，对于II类申请和私人标签申请，一旦申请被确认为行政审查完整，将收取100%的适用费用。
3. 审批时间线
   以下是各类型申请的目标时间线和绩效标准（日历天）：

三、详细申请流程分阶段解析
第一阶段：行政筛查（4天目标）
卫生部在收到申请后4天内完成行政完整性检查，包括费用表格、文件夹结构、文件命名等。
重要提示：如果申请被认定为行政不完整，申请人只有10个日历天的响应时间，否则可能收到拒绝信。

第二阶段：监管筛查与技术筛查
不同类型的申请面临不同的筛查路径：
➤ II类设备和私人标签申请：

• 监管筛查：12天
• 总目标绩效标准：15天

➤ III类、IV类设备申请：

• 监管筛查：5天
• 技术筛查：7天
• 行政处理：3天
• 总筛查时间：15天
  澄清请求机制：卫生部可能在筛查过程中发出澄清请求，响应时间可能短至2天，且时钟不停。

第三阶段：审查过程深度分析

III类和IV类设备进入审查阶段后，面临严格的评审：

暂停时钟机制是本次指南明确的重要制度，适用于：
• 组合产品中的器械部分先完成评审
• 关联MDL申请的时间线差异情况

四、额外信息请求分类处理策略
指南明确区分了两种类型的额外信息请求：
➤ AI-D信（缺陷信）

• 性质：申请不完整或存在缺陷
• 响应时间：60天
• 发出次数：通常不超过2次

➤ AI-N信（不合规信）

• 性质：存在重大缺陷或虚假陈述
• 响应时间：仅10天
• 严重性：可能直接导致申请被拒绝
  应对策略：企业需要建立快速响应机制，特别是对于AI-N信，10天的响应时间极具挑战性。

五、重新申请的战略考量
指南明确了不同时间点重新申请的要求：
➤ 6个月内重新申请：

• 可以交叉引用原始材料
• 只需提交未决信息
• 必须证明原始材料未变更

➤ 6个月后重新申请：

• 必须提交全新申请
• 不允许交叉引用
• 需要重新认证所有信息
  战略建议：如果计划重新申请，尽量在6个月内进行，以节省时间和资源。

六、实用建议与合规策略

1. 预提交会议的重要性
   卫生部明确鼓励企业利用预提交会议机会，这是在正式提交前澄清疑问的重要渠道。
2. 文件准备的关键点

• 严格遵循IMDRF目录结构
• 使用REP系统提交
• 确保质量管理体系证书有效

1. 时间管理策略

• 提前规划市场授权时间
• 建立快速响应机制
• 监控平均审批时间变化

七、未来展望与行业影响
这份新指南的实施将对医疗器械行业产生深远影响：

1. 透明度提升
   明确的时间线和流程使企业能够更好规划。
2. 合规要求提高
   严格的筛查和审查标准要求企业提升内部质量管理。
3. 复议机制完善
   为企业提供了更正式的申诉渠道。

2025年11月版《医疗器械许可证申请管理指南》代表了加拿大卫生部在医疗器械监管方面的最新思路。企业应当立即着手研究新规，调整内部流程，为2026年2月的正式实施做好准备。