结合多方面因素，目前有不少中国企业在东南亚建设工厂开展本土化生产或者设立办公室便于本土化直销或者线上销售，这意味着官方发布的相关医疗器械进口许可规定是开展本土化企业需要重点关注的事项。本文主要针对马来西亚进口许可规定。
小编结合今年下半年马来西亚MDA发表的两篇关于医疗器械进口许可新规的公告整理以下内容。
- 新规回顾：原定2026年1月2日实施进口许可制度
根据MDA早前发布的公告，马来西亚医疗器械进口许可制度原计划于2026年1月2日正式实施。这一政策规定医疗器械管理局（MDA）将作为指定机构，负责签发医疗器械进口许可证，相关要求已列入《2023年海关（进口禁止）令》。
为确保政策顺利落地，MDA已做好多项准备工作： - 将医疗器械关税编码纳入《海关（禁止进口）令 2023》
- 开发电子许可系统（ePermit）便于申请
- 制定指南和用户手册协助进口商
- 最新变化：实施日期推迟至2027年7月1日
在最新公告中，MDA宣布原定于2026年1月2日的强制实施日期已正式推迟至2027年7月1日。
这意味着在2027年7月1日之前，医疗器械进口将继续沿用现有的海关申报流程。
过渡期安排：自愿申请验证单
为确保平稳过渡，MDA设立了以下时间节点：
2026年6月1日起：利益相关方可自愿通过电子许可系统提交非医疗器械（如零部件，但属于医疗器械关税编码）的验证单申请
2027年7月1日起：医疗器械进口许可制度正式强制实施 - 申请流程要点
尽管强制实施日期推迟，但进口商可提前了解相关流程：
申请平台：电子许可系统（ePermit）
申请时间：至少在产品装运前7天提交
处理时间：付款后3个工作日内
加急处理：对于紧急运输（如新加坡/泰国陆路 overnight 运输或温控货物），可在确认付款后24小时内加急处理
费用标准：
进口许可：每份申请130马币（调查样品用途除外）
验证单：每份申请50马币
过渡期内可享受最高130马币的处理费减免 - 建议行动
医疗器械进口商可利用此过渡期做好充分准备： - 完成用户注册
- 熟悉进口许可申请表，便于未来提交
我司可协助企业在东南亚国家完成工厂/办公室设立并取得医疗器械经营的相关资质，如需欢迎联系我司。
