为持续提升公共医疗机构所用医疗器械的安全性、品质与性能，香港卫生署正稳步推进其分阶段实施的采购新规定.。
根据最新通告，继2023年6月（A阶段）与2024年11月（B阶段）先后实施新规后，关键的C阶段措施将于2026年3月23日正式生效，标志着新规体系的全面深化。
-新规核心：分阶段强化“表列”要求
此次采购规定的改革是一个循序渐进的过程：
- A阶段（第一阶段）：
已于2023年6月21日实施，开启了采购规范的初步调整。 - B阶段（第二阶段第一期）：
自2024年11月1日起，要求所有通过报价方式采购的“适用医疗器械”，必须为已在“医疗行政管理制度”中成功表列的器械，或至少在截标前已提交表列申请并获发申请编号。 - C阶段（第二阶段第二期）：
即将于2026年3月23日生效。此阶段将进一步收紧要求，规定所有采购的“适用医疗器械”必须为已成功表列的医疗器械，不再接受仅提交申请的情况。
-何为“适用医疗器械”？
根据通告注释，“适用医疗器械”特指依据医疗器械行政管理制度进行分级后，属于II级、III级或IV级的一般医疗器械，以及B级、C级或D级的体外诊断医疗器械。这些中高风险类别的器械是本次新规管控的重点。
-给业界的紧急提示与行动指南
卫生署在通告中明确提示，预计C阶段措施的推行将导致表列申请数量显著增加。为确保采购流程顺利，避免耽误商机，卫生署强烈建议有意参与其医疗器械投标或报价的供应商及制造商立即行动：
1.尽快完成表列申请
立即核查您计划供应的产品是否属于“适用医疗器械”且已完成表列。若未完成，应尽快提交“医疗器械表列申请”。
2.预留充足处理时间
为保障申请能在2026年3月截止期前获得审批，请务必提前规划，为署方处理申请预留足够时间。
随着2026年3月最终期限的临近，相关医疗器械业界应将此视为优先事项，尽早完成合规准备，以适应新的采购环境，确保业务持续性并把握公共医疗市场的机遇。
原文链接：https://www.mdd.gov.hk/sc/whats-new/procurement-requirement/index.html
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