为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局修订发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，该规定自2026年5月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》（2015年第18号）同时废止。
一、制定目的与依据
为支持医疗器械出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，制定本规定。
二、适用范围
中国境内医疗器械注册人、备案人、已取得医疗器械生产许可证或已办理医疗器械生产备案的生产企业，可向所在地药品监督管理部门申请出具医疗器械出口销售证明。
三、管理职责
国家药品监督管理局：指导全国医疗器械出口销售证明管理工作。
省级药品监督管理部门：负责本行政区域内的医疗器械出口销售证明管理工作。
四、证明类型及申请条件
- 《医疗器械出口销售证明(I)》
适用情形：出口已在中国境内注册或备案的医疗器械。
申请人：医疗器械注册人、备案人。
申请部门：所在地省级药品监督管理部门或其指定部门。
所需材料：
医疗器械出口销售证明申请表；
医疗器械注册证复印件或产品备案凭证/备案编号告知书复印件；
医疗器械生产许可证正、副本复印件或生产备案凭证/备案编号告知书复印件（生产地址需与注册/备案信息一致）。
联网核查：相关资料可联网核查的，无需申请人提供。 - 《医疗器械出口销售证明(II)》
适用情形：出口未在中国境内注册或备案的医疗器械。
申请人：拟出口产品的实际生产企业。
申请部门：所在地省级药品监督管理部门或其指定部门。
所需材料：
医疗器械出口销售证明申请表；
医疗器械生产许可证正、副本复印件或生产备案凭证/备案编号告知书复印件；
生产范围包含拟出口产品类别的说明（体外诊断试剂需说明方法学相同）；
生产企业符合生产质量管理规范要求的说明或佐证材料。
联网核查：相关资料可联网核查的，无需申请人提供。
五、有效期
有效期不超过企业提交证件中最先到期的截止日期；第一类医疗器械有效期不超过3年。
有效期届满或证明内容发生变化需重新申请。
注册证、备案、生产许可证等被吊销、撤销、注销或取消的，证明自相关日期起失效。
六、申请人责任
保证资料真实、合法、准确、完整和可追溯；
确保产品符合进口国家（地区）要求；
建立并保存出口相关质量管理文件、记录、证明、报关单等资料，保证出口过程可追溯。
七、审核与不予出具情形
审核内容：资料真实性、合法性、有效性及生产质量管理规范符合性（必要时可现场检查）。
不予出具情形：
列入市场监督管理严重违法失信名单；
提供虚假资料；
处于责令停产整改、涉案处理期间。
八、证明作废与重新申请
申请人发现不再符合条件时，需主动报告，证明将被公示作废。
监管部门发现不符合条件或资料变化影响证明内容时，证明将被公示作废。
骗取、变造、伪造证明的，证明作废，5年内不再出具，涉嫌犯罪移交处理。
九、实施细则与办理时限
省级药监部门可制定实施细则，明确程序、时限（最长不超过20个工作日，现场检查和企业整改时间不计入）。
鼓励网上办理，电子证明与纸质证明具有同等效力。
十、信息公示与报送
省级药监部门需在证明信息产生后7个工作日内公开，15个工作日内报送国家药监局信息中心。
十一、施行日期
本规定自2026年5月1日起施行，2015年原规定同时废止。
