近日，欧盟委员会正式公布了对《医疗器械法规（MDR）》和《体外诊断医疗器械法规（IVDR）》的修订提案。这份众所期待的提案并非对现有框架的颠覆，而是一次旨在“简化”和“减负”的重大优化。其核心逻辑是从僵化的“一刀切”要求，彻底转向基于风险的“比例原则”监管，直指当前法规实施中暴露出的成本过高、流程复杂、创新受阻等结构性难题。
本次修订的广度与深度远超预期，涵盖了从临床证据要求到市场监管的整个产品生命周期。以下是基于提案文本梳理出的最关键的实质性变化。
一、 核心理念：从“一刀切”到“比例原则”与“简化”
修订提案贯穿两大核心思想：
- 比例性原则（Proportionality）
监管要求的严格程度应与器械的实际风险、企业规模（尤其是照顾中小企业）和技术成熟度相匹配。 - 简化（Simplification）
消除冗余流程、减少行政负担、推动数字化，使规则更清晰、更易执行。
二、 核心修订内容详解
1.符合性评估与证书管理：动态监管取代固定周期
- 取消5年证书有效期（重大变化）： 这是最具标志性的变化。提案移除了MDR第56条和IVDR第51条中规定的5年最长证书有效期。取而代之，公告机构将根据器械的风险等级，实施相称的、基于风险的定期监督审查。这意味着监管重点从固定的行政换证，转向了对持续合规性的动态追踪，极大增强了管理的灵活性。
简化符合性评估流程： - 减少技术文档审核：对于低风险（IIa类）和中风险（IIb类）器械，公告机构无需对每个型号进行审核，而是可基于有代表性的器械进行抽样评估，极大减轻了制造商，特别是产品系列庞大的企业的负担。
•“成熟技术器械”新路径：提案引入了“成熟技术器械”概念。对于这类具有长期安全使用历史、设计稳定的器械，将适用简化的符合性评估和临床证据要求，替代了原法规中僵化的列表方式。
2.企业义务与人员要求：显著减轻企业负担
法规合规负责人（PRRC）要求放宽：
- 资质要求简化：删除了对PRRC学历和专业经验的详细清单要求，仅要求其具备“医疗器械领域的必备专业知识”。
- 可用性要求降低：对于依赖外部PRRC的中小企业，取消了PRRC必须 “永久且持续”可用 的严格要求，变为更灵活的 “可用”。这是对中小企业最直接的减负措施之一。
临床证据要求更具灵活性： - 拓宽数据来源：明确允许使用已发表的科学文献中的临床数据，即使未经同行评审，也可作为临床证据的一部分。
- 强调非临床数据作用：鼓励使用计算机建模（in silico）、体外测试等“新方法（NAMs）”来部分替代或补充临床数据，特别是对于低风险或成熟技术器械。
- 简化上市后临床跟踪（PMCF）：允许将PMCF结果直接更新至临床评估报告，无需再单独编写一份PMCF评估报告。
3.支持创新与特殊需求：建立新路径应对新挑战
- 确立“突破性器械”路径：为那些能为威胁生命或衰竭性疾病的治疗、诊断带来重大革新的器械设立优先通道，包括与专家小组的早期科学咨询、滚动审评等，加速其上市进程。
- 设立“孤儿器械”路径：针对用于罕见病或患者群体极小的器械（每年在欧盟影响不超过12,000人），提供费用减免、延长的过渡期等激励措施，确保这些对特定患者群体至关重要的产品不致退出市场。
- 引入“监管沙盒”：允许成员国或欧盟层面建立受控的测试环境，在确保安全的前提下，对颠覆性技术和创新产品临时豁免部分法规要求，为未来监管积累经验。
4.监管协调与数字化：提升效率和一致性
加强欧盟层面协调：
- 强化专家小组（Expert Panels）作用：将其咨询范围扩大到产品分类、监管状态界定等更多领域。
- 赋予EMA更多协调职能：欧洲药品管理局（EMA）将在协调成员国主管机构、提供科学支持方面发挥更大作用。
全面推动数字化： - 明确允许技术文档、符合性声明等文件以电子形式 提交和保存。
- 鼓励使用数字标签和电子说明书（eIFU）。
- 完善Eudamed数据库的功能和互联互通，提升透明度和监管效率。
5.其他重要调整
- 分类规则调整：对某些器械（如可重复使用外科器械、有源植入器械的附件、部分软件）的分类规则进行了调整，可能导致其风险等级降低，从而适用更简单的符合性评估程序。
- 简化上市后监督（PMS）报告：降低了定期安全更新报告（PSUR）的更新频率，并使其与监管活动更紧密地结合。
- 明确与《人工智能法案》的界面：将MDR/IVDR从《AI法案》附件I的A部分移至B部分，意味着符合MDR/IVDR的高风险AI医疗设备将主要遵守MDR/IVDR的网络安全和要求，避免了双重监管负担。
三、对制造商（特别是中小企业）的影响与应对建议
- 短期（立即行动）：
1.重新评估PRRC策略
中小企业应审视内部或外部PRRC的安排是否符合新的“可用性”要求。
2.与公告机构沟通
了解其对基于风险的周期性审查的实施计划，为未来的监督审核做好准备。
3.审视产品组合
评估是否有产品可被归为“成熟技术器械”或受益于分类规则的调整。 - 中长期（战略规划）：
1.构建持续合规体系
从“为换证而准备”转向建立持续生成安全与性能数据的体系，以应对动态监管。
2.评估创新路径资格
若产品具有突破性潜力或用于小群体，研究并规划利用“突破性器械”或“孤儿器械”新路径。
3.拥抱数字化
投资建设电子化文档管理系统，为全面数字化提交做好准备。
四、总结
此次修订提案是欧盟对MDR/IVDR实施数年来经验教训的一次深刻反思和果断纠偏。它通过一系列务实、灵活的举措，直指当前法规体系中最受诟病的痛点。如果得以通过，将显著降低医疗器械行业的合规成本（提案预估每年可减少超过30亿欧元的负担），增强法规的可预测性，并为医疗技术创新注入强劲动力。对于所有在欧盟市场运营的医疗器械企业而言，这标志着一個监管新纪元的开启，需要积极调整策略，以适应从“静态合规”到“动态合规”、从“防范风险”到“管理风险与鼓励创新并重”的深刻转变。
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