2025年7月10日成为巴西医疗器械市场监管的分水岭——巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对IV类高风险医疗器械的UDI合规要求已正式生效。这意味着此后生产的IV类器械，必须加贴UDI码才能进入巴西市场。这对所有出口巴西的中国医疗器械企业：合规窗口期已经关闭。巴西UDI系统实施进入实质性阶段，企业必须立即行动以避免产品在巴西海关受阻。
一、巴西UDI法规实施时间表
根据ANVISA发布的RDC 591/2021决议，巴西医疗器械UDI实施采用分阶段执行策略，按风险等级从高到低逐步推进。
普通医疗器械的最后期限（按生产日期计算）：
IV类器械：2025年7月10日起（已生效）
III类器械：2026年1月10日起
II类器械：2027年1月10日起
I类器械：2028年1月10日起
可重复使用器械（需在器械本体直接标记UDI）享有额外延期：
IV类器械：2027年7月10日起
III类器械：2028年1月10日起
II类器械：2029年1月10日起
I类器械：2030年1月10日起
需要特别注意的是，某些特殊品类如冠状动脉支架、药物涂层冠脉支架、髋/膝关节置换植入物等，早在2020年6月20日就已提前执行UDI要求。
二、UDI码的构成与标签要求
UDI被称为医疗器械的“数字身份证”，由两部分组成：
- UDI-DI（设备标识符）
唯一识别特定型号器械的字母数字代码，是访问UDI数据库的“密钥” - UDI-PI（生产标识符）
识别单件产品生产信息，可包含序列号、批号、生产日期、有效期或软件版本号
巴西ANVISA对标签格式有明确要求：
- 必须同时包含机器可读码（AIDC）和人工可读文本（HRI）
AIDC技术支持一维条形码、二维码（如QR码）、RFID等，不强制使用特定技术。HRI文本需清晰展示UDI-DI和UDI-PI内容，无需强制换行。 - UDI符号使用规则
若标签仅有一种AIDC码，可不加UDI符号；若标签有多个AIDC码（如同时印有条形码和二维码），必须加UDI符号指明位置。 - 豁免情况
运输容器（如海运集装箱）无需加贴UDI码，但产品本身标签和包装必须符合要求。
三、巴西UDI数据库（SIUD）进展
ANVSA已建成国家UDI数据库——SIUD系统，并于2025年6月30日公开展示。
目前，SIUD系统的正式运行需等待IN法规（源自CP 1313/2025咨询稿）发布，预计不早于2025年9月。企业向SIUD上传UDI数据的强制时间表将在IN生效后启动，与标签实施日期分开计算。
这意味着企业目前有两项独立但相关的任务：立即遵守标签要求，并准备未来数据上传。
未来，政府机构可通过API或手机APP实时查询SIUD数据，实现全链条可追溯。
四、企业的紧迫行动清单
面对已生效的IV类器械UDI要求，出口企业需立即采取以下行动：
- 立即核查产品与生产计划
梳理出口巴西的IV类医疗器械产品清单，明确哪些产品需要在近期按照新规加印UDI - 生成合规UDI码
联系GS1等发码机构，确保编码符合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准 - 更新标签模板
整合AIDC码与HRI文本，按规则添加UDI符号（如需） - 准备SIUD数据
提前整理需上传的器械信息（参见RDC 591附件1），待系统开放后第一时间上传 - 核查库存处理
2025年7月10日前生产的IV类器械库存仍可销售，无需紧急返工，但7月10日后生产的必须符合新规
此外，企业需要与供应链伙伴紧密协同。UDI赋码涉及标签印刷、原材料采购等多个环节，需要确保所有供应商都能满足UDI印制要求。
五、新规影响与应对策略
巴西UDI新规的实施，对企业而言既是挑战也是机遇。主要挑战包括：
- 生产流程调整
企业需对现有生产流程进行改造，将UDI赋码环节融入其中，涉及设备采购或改造、人员培训、流程优化等。 - 标签设计重新规划
标签和包装设计要重新布局，确保UDI码符合ANVISA规定的尺寸、清晰度、位置等要求。
面对这些挑战，企业可以寻求专业的医疗器械CRO公司（如 国瑞中安）、法规咨询机构的帮助，提升合规能力。成功应对新规的关键在于提前规划和全面准备。企业应建立跨部门工作组，包括法规、质量、生产、物流等团队，确保UDI实施顺利进行。对于出口巴西医疗器械的企业，时间已经非常紧迫。IV类器械的UDI标签要求已正式生效，而III类器械的合规截止日期也近在眼前——2026年1月10日。
巴西海关已开始核查UDI合规性，没有“电子身份证”的医疗器械将面临清关受阻、市场禁入风险。立即行动，才能确保巴西市场准入不受影响。
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