生物学评价：ISO 10993 系列与第 38 号决定的对接要点
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：生物学效应试验依第 38 号决定（理事会 2016 年 5 月 16 日）实施，分类维度是接触性质加接触时长；关键不在试验数量而在分类论证，分类错则试验全错。
关键要点
- 接触性质分非接触、表面接触、外部接入、植入四类；时长分不超过 24 小时、24 小时至 30 天、超过 30 天三档，对接 ISO 10993-1。
- 试验仅针对接触人体表面、粘膜或机体内环境的器械及附件；非接触类应出具不适用书面判定。
- 2022 年 3 月 17 日第 26 号决定（理事会）修订后，标准样品结果可扩展至同类器械组，须四项一致并覆盖型号差异。
- 典型样品指同一制造商按同一技术文件制造、成分与使用条件相同的一组器械中选取者，是同组扩展的法理基础。
- 实验室专业人员必备工作经验由 3 年降至 2 年，委托前核验认可范围。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 试验依据 | 评估生物作用试验规则与关键定义 | 第 38 号决定（理事会 2016 年 5 月 16 日）第 2、3 条 |
| 同组扩展 | 标准样品结果扩展至同类器械组 | 2022 年 3 月 17 日第 26 号决定（理事会）修订 |
| 适用范围 | 仅限接触人体表面、粘膜、机体内环境者 | 第 38 号决定（理事会）现行口径 |
实务提示：先分类后试验，按四类三档出具书面论证；型号众多的产品线用足同组扩展并写入试验方案。
容易误判的一点：按产品名称而非接触性质与时长判断试验义务，或典型样品未覆盖型号差异，致扩展论证被驳回。
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