亚美尼亚入盟与过渡期：从 2015 年加入议定书到 2027 年 12 月 31 日
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：亚美尼亚 2015 年 12 月 2 日签署加入议定书，是联盟配套决定对其生效的时间锚点；过渡期表述历经三次变化，境内判断应以本国法截止日为准。
关键要点
- 理事会第 46 号决定的初版把过渡期定在 2021 年 12 月 31 日，换版后由协定议定书与本国法承接。
- 2021 年 12 月 30 日议定书确立：存量器械可流通到其注册文件的有效期届满为止，变更申请可在 2026 年 12 月 31 日前提交；自 2022 年 1 月 1 日起新器械只按联盟规则注册。
- 亚美尼亚本国法把过渡期明确到 2027 年 12 月 31 日，未注册器械可与已注册器械并行流通。
- 理事会第 26、27、28 与 42 号这四项决定的生效条款均挂钩加入议定书生效后 10 个日历日，属一次性整体触发。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 加入议定书 | 2015 年 12 月 2 日签署 | 配套决定生效触发器 |
| 新器械注册起点 | 2022 年 1 月 1 日起仅按联盟规则 | 2021 年 12 月 30 日议定书 |
| 本国过渡期截止 | 2027 年 12 月 31 日 | 《居民医疗救助与服务法》第 10 章 |
实务提示：以本国过渡期截止日为项目主节点，同时核对存量注册证的到期日与 2026 年 12 月 31 日变更申请截止两个更早点。
容易误判的一点：给新器械套用过渡期——过渡期只覆盖存量器械和未注册器械这两类的进境，新器械只按联盟规则注册从未松动。
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