亚美尼亚医疗器械监管总览：EAEU 统一规则与本国过渡期双轨制如何并读
更新时间: 2026-11-10 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一句话：亚美尼亚对医疗器械的监管呈双层结构——上层为欧亚经济联盟的统一注册规则——下层则是《居民医疗救助与服务法》第 10 章的本国过渡期安排，注册归联盟规则，进境与流通归本国程序，两轨并行，止于 2027 年 12 月 31 日。
关键要点
- 联盟规则管产品能否合法注册，过渡期程序管注册未完成时能否合法进境销售，两者并非二选一。
- 《2014 年 12 月 23 日协定》2016 年 2 月 12 日生效，理事会第 26 至 29 号及第 42 号决定的生效均挂钩亚美尼亚加入议定书。
- 第 46 号决定原版把过渡期定在 2021 年 12 月 31 日，经 2021 年第 144 号决定换版后，改由协定议定书与本国法承接。
- 本国进口管理依政府 2023 年 3 月 30 日第 429-Н 号决定，申报前须调取现行文本。
速查
| 维度 | 内容 | 依据 |
| 联盟注册规则 | 理事会第 46 号决定，2021 年修订 | 欧亚经济委员会理事会 |
| 本国过渡期 | 至 2027 年 12 月 31 日 | 该法第 10 章 |
| 进口程序 | 政府第 429-Н 号决定及附件 | 亚美尼亚共和国政府决定 |
实务提示：立项先列双轨清单，分列联盟注册要件与本国进口要件；把过渡期截止日写入合规日历，届满前 12 个月即启动注册复核。
容易误判的一点：把截止日记成 2021 年底——那是旧版表述，现行截止日在 2027 年岁末。
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